Étude randomisée, en double aveugle, de phase III, comparant la chimiothérapie de référence et le bévacizumab, avec ou sans INCA33890, dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique à microsatellites stables
Date de révision : 24/07/2026
38 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Être âgé de 18 ans ou plus, inclus, au moment de la signature du formulaire ICF.
- Adénocarcinome colorectal métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique (stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer, Cancer Staging Manual, 8e édition) ne se prêtant pas à une résection curative.
- Aucun traitement systémique antérieur pour un CCR inopérable ou métastatique. Les participants ayant déjà reçu un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant peuvent être inclus dans l'étude s'il n'y a pas eu de récidive de la maladie dans les 12 mois suivant l'administration du dernier traitement systémique.
- Maladie mesurable par radiographie (sur la base de l'évaluation réalisée par l'investigateur local ou le service de radiologie) selon les critères RECIST v1.1.
- Fonctionnement adéquat des organes, tel que défini dans le protocole
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer : statut MSI-H/dMMR connu, déterminé selon les normes de pratique locales, tel qu'il ressort des données historiques figurant dans le dossier médical du participant.
- Antécédents médicaux : antécédents de transplantation d'organe, y compris de greffe allogénique de cellules souches.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire par l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Le traitement substitutif est autorisé.
- Affection médicale concomitante et/ou non contrôlée significative, telle que décrite dans le protocole
- Infection active non maîtrisée par le VHB ou le VHC.
- Séropositif, sauf si tous les critères suivants sont remplis : a. Nombre de CD4+ ≥ 350 μL. b. Charge virale indétectable. c. Sous traitement antirétroviral hautement actif.
- Traitements médicamenteux : 19. Prise actuelle de corticostéroïdes systémiques à long terme (c'est-à-dire > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- A reçu un vaccin vivant au cours des 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Consommation actuelle de médicaments interdits, telle que définie dans le protocole.
- Déficit complet en DPD avéré, tel qu'indiqué dans le dossier médical du participant. En cas de déficit partiel, il convient d'appliquer les recommandations et réglementations locales relatives au dosage de l'activité de la DPD et à l'ajustement de la posologie.
- Mutation BRAF V600E telle qu'elle ressort des données historiques figurant dans le dossier médical du participant.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des deux années précédant l'inclusion dans l'étude.
- Métastases du SNC non traitées et/ou évolutives (par exemple, signes de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, ou apparition de nouveaux symptômes neurologiques imputables à des métastases cérébrales ou du SNC).
- Tumeur connue pour envahir ou entourer un vaisseau sanguin majeur, ou antécédents d'hémorragie cliniquement significative due à des lésions tumorales au cours des 30 jours précédant l'inclusion.
- Traitement par un anticorps anti-PD-(L)1 ou anti-CTLA-4, ou par tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle, pour quelque indication que ce soit, au cours des trois dernières années.
- Toxicité résultant d’un traitement antérieur qui ne s’est pas résorbée jusqu’à un grade ≤ 1 ou au niveau initial. Une paresthésie et/ou une neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou supérieur due à une chimiothérapie antérieure (par exemple, l’oxaliplatine) constitue un critère d’exclusion.
- Tout traitement anticancéreux concomitant autre que ceux évalués dans le cadre de cette étude.
- A reçu une radiothérapie thoracique à une dose supérieure à 30 Gy au cours des 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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