Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'angiotensine II chez des patients pédiatriques âgés de 0 à 17 ans présentant une hypotension réfractaire dans le cadre d'un choc distributif et recevant une réanimation liquidienne ainsi que des vasopresseurs conformes aux normes de soins
Date de révision : 01/05/2026
38 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 0 à 17 ans, quel que soit leur sexe
- Diagnostic de l'hypotension réfractaire dans le choc distributif (= vasodilatateur)
- Une réhydratation adéquate, à la discrétion de l'investigateur
- Dose équivalente de norépinéphrine base > 0,2 µg/kg/min lors de la vérification des critères d'inclusion
- Le ou les représentants légaux ont signé le consentement éclairé et le patient a donné son accord, conformément aux exigences réglementaires applicables. Si le ou les représentants légaux ne sont pas disponibles dans cette situation d'urgence, l'investigateur peut néanmoins inclure le patient dans l'essai, en accord avec un médecin indépendant. Dans ce cas, l'investigateur et le médecin indépendant doivent tous deux signer une déclaration d'inscription d'urgence. Si le patient est sous sédation, inconscient ou incapable de signer l'assentiment pour une autre raison, il peut être inscrit sans assentiment signé. Dans tous les cas, le consentement éclairé signé et/ou l'assentiment signé doivent être demandés rétrospectivement dès que possible.
- Test de grossesse négatif lors du dépistage chez les participantes en âge de procréer, c'est-à-dire après la ménarche
- Prévention de la thromboembolie veineuse avant le début du traitement par IMP, si les directives locales le préconisent
Critères d'exclusion :
- Lors du dépistage, les prématurés nés avant 37 semaines de grossesse et pesant moins de 3,0 kg à la naissance
- Hypersensibilité à l'angiotensine II ou à l'un de ses excipients
- Allaitement maternel en parallèle
- Participation actuelle à un autre essai clinique portant sur un médicament expérimental non autorisé dans ce pays
- Durée de survie prévue < 48 heures
- Directive anticipée de non-réanimation
- Syndrome coronarien aigu
- Ischémie mésentérique aiguë ou antécédents d'ischémie mésentérique
- Hémorragie aiguë ou antécédents d'hémorragie grave touchant une zone ou un organe vital au cours des 30 jours précédant la randomisation
- Épisodes thrombotiques ou thromboemboliques veineux ou artériels, actuels ou antérieurs, ou coagulopathie déjà diagnostiquée
- Brûlures couvrant plus de 20 % de la surface corporelle totale
- Prise d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine dans les 48 heures précédant la randomisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
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