SETRAPED : Étude prospective multicentrique évaluant l'efficacité et la tolérance du midazolam administré par voie transmuqueuse dans le cadre d'une sédation palliative proportionnée chez les enfants présentant des symptômes réfractaires
Date de révision : 18/07/2026
50 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- I1. Âge inférieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- I10. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode contraceptive « hautement efficace » parmi les suivantes : contraception hormonale combinée (œstrogènes et progestérone) associée à une inhibition de l’ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale (progestatif seul) associée à une inhibition de l’ovulation (par voie orale, injectable ou implantable), le dispositif intra-utérin, le système intra-utérin libérant des hormones, l’occlusion tubaire bilatérale, un partenaire ayant subi une vasectomie, l’abstinence sexuelle.
- I2. Patient en soins palliatifs, pris en charge par une équipe de soins palliatifs pédiatriques
- I3. Patient présentant un symptôme réfractaire, quel qu’en soit le type ;
- I4. Indication d'un traitement par midazolam en cas de symptôme réfractaire ;
- I5. Absence de cathéter veineux central, cathéter veineux central inutilisable ou refus du patient d'utiliser ce cathéter
- I6. Patient dont les parents sont en mesure de respecter le protocole de l'étude pendant toute sa durée, y compris la collecte des données
- I7. Patient affilié à un régime national d'assurance maladie
- I8. Consentement éclairé à la participation, signé par les parents
- I9. Patient dont les parents acceptent l'idée que leur enfant puisse mourir à domicile ;
Critères d'exclusion :
- NI1. Aucune administration antérieure de midazolam au cours des 24 heures précédant le moment de l’administration du midazolam dans le cadre de l’essai, quelle que soit l’indication d’utilisation ; Nota bene : les autres benzodiazépines ne sont pas contre-indiquées dans le cadre de l’étude ; leur utilisation sera signalée en tant que traitements concomitants (cf. rubrique 6.4 « TRAITEMENTS CONCOMITANTS ET INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ») ;
- NI2. Patient ayant déjà participé à l'étude SETRAPED
- NI3. Patiente enceinte ou allaitante
- NI4. Contre-indications connues à l'administration de midazolam par voie buccale (hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des excipients du médicament expérimental, myasthénie grave, insuffisance respiratoire chronique sévère, syndrome d'apnée du sommeil, insuffisance hépatique sévère) ;
- NI5. Parents incapables de lire et de comprendre le français
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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