Essai clinique de phase III, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé, comparant l'obrixtamig administré par voie intraveineuse en association avec le carboplatine et l'étoposide au carboplatine et à l'étoposide en tant que traitement de première intention chez des patients atteints de carcinomes neuroendocriniens extrapulmonaires localement avancés ou métastatiques non résécables, positifs au DLL3.
Date de révision : 15/05/2026
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patients atteints d'une nécrose épithéliale de l'œsophage (epNEC) peu différenciée, inopérable, localement avancée ou métastatique, présentant un taux de Ki-67 > 20 % ou un taux de mitoses supérieur à 20 par 2 mm², quel que soit le site primaire (y compris les cas d'origine inconnue)
- 2. Les patients présentant des tumeurs à histologie mixte ne sont éligibles que si la composante carcinome neuroendocrinien est prédominante et représente plus de 70 % du tissu tumoral total
- 3. Aucun traitement systémique antérieur pour un épidérmo-nécrose cutanée nécrosante (epNEC) localement avancée non résécable ou métastatique (à l'exception d'un cycle complet de traitement standard à base de platine et d'étoposide). Une chimiothérapie ou une radiothérapie périopératoire antérieure à visée curative est autorisée si au moins six mois se sont écoulés entre la fin de ce traitement et le diagnostic d'une maladie localement avancée non résécable ou métastatique
- 4. Patients ayant terminé un cycle d'un traitement de première intention standard à base de platine et d'étoposide (cycle 0 : étoposide associé à du carboplatine ou du cisplatine, administré à une dose minimale de 75 mg/m² de cisplatine ou d'une AUC de 5 pour le carboplatine et de 80 mg/m² d'étoposide) avant la randomisation
- 5. Les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité pour bénéficier d'un nouveau traitement de chimiothérapie en tant que traitement de référence de première intention dans les 28 jours suivant le début de la chimiothérapie initiale (cycle 0)
- 6. Des échantillons de tissu tumoral FFPE conservés dans de bonnes conditions, conformément aux spécifications du manuel de laboratoire, doivent être disponibles pour permettre au laboratoire central d'analyser le statut d'expression de DLL3. Les tumeurs doivent présenter un résultat positif (tel que défini dans le protocole de l'étude diagnostique) pour le statut d'expression de DLL3 évalué à l'aide du test expérimental VENTANA DLL3 (SP347) RxDx.
- 7. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- 8. Participants de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans et ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence d'une atteinte leptoméningée et/ou d'une méningite carcinomateuse
- 2. Patients chez lesquels un carcinome à cellules de Merkel ou un carcinome médullaire de la thyroïde a été diagnostiqué
- 3. Patients atteints d'un cancer neuroendocrinien de la prostate
- 4. Patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées, quel que soit leur grade selon la classification de l'OMS, 5e édition
- 5. Patients ayant des antécédents de tumeur TNE bien différenciée ayant évolué vers une TNE mal différenciée
- 6. Traitement antérieur par l'obrixtamig ou d'autres traitements ciblant la DLL3 (par exemple, les TcE, les thérapies cellulaires, les conjugués anticorps-médicaments ou les produits radiopharmaceutiques)
- 7. Traitement antérieur par des thérapies anti-PD-1 ou anti-PD-L1 au cours du premier cycle de chimiothérapie de première intention standard à base de platine et d'étoposide (cycle 0)
- 8. Toxicité résultant de traitements antérieurs qui ne s'est pas résorbée jusqu'à un grade ≤ 1 selon l'échelle CTCAE ou au grade observé avant le cycle 0. Les participantes présentant une alopécie de tout grade, une asthénie/fatigue de grade CTCAE ≤ 2, une aménorrhée/des troubles menstruels de tout grade, une neuropathie périphérique de grade CTCAE ≤ 2 et/ou des endocrinopathies de grade CTCAE ≤ 2 contrôlées par un traitement substitutif, ainsi que des toxicités considérées comme irréversibles mais stables depuis au moins 4 semaines, selon l'appréciation de l'investigateur, peuvent être éligibles.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
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Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
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