Essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement oral par nerandomilast chez des patients atteints de sclérose systémique (SSc)
Date de révision : 09/08/2026
21 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé écrit, signé et daté, conforme aux principes de l'ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai clinique.
- 10. Les patients peuvent être soit non traités, soit sous traitement stable par des agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs autorisés et/ou par le nintedanib. Tous les traitements doivent rester stables avant la visite n° 2 et pendant la période de sélection.
- 2. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et répondre aux critères de 2013 de l'American College of Rheumatology et de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (ACR/EULAR) relatifs au sclérodermie systémique.
- 3. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de sclérodermie cutanée limitée (lcSSc) ou de sclérodermie cutanée diffuse (dcSSc), selon la définition de LeRoy et al.
- 4. L'apparition de la maladie (définie par l'apparition du premier symptôme non lié au phénomène de Raynaud [RP]) doit avoir eu lieu dans les 7 ans précédant la visite n° 1.
- 5. Les participants à l'essai atteints de dcSSc doivent présenter des signes de maladie active lors de la sélection.
- 6. Les participants à l'essai atteints de lcSSc doivent présenter des signes de maladie active lors de la sélection. Les patients atteints de lcSSc doivent être négatifs aux anticorps anti-centromères (ACA).
- 7. % de la CVF par rapport à la valeur prévue ≥ 45 % lors de la visite n° 1.
- 8. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons (DLCO) : % de la valeur prévue ≥ 25 %, après correction en fonction de l'hémoglobine (Hb) lors de la visite 1.
- 9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées et en mesure d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces.
Critères d'exclusion :
- 1. Vascularite active, instable ou non contrôlée au cours des 8 semaines précédant la visite n° 1 ou pendant la période de sélection.
- 2. Tout comportement suicidaire au cours des deux dernières années.
- 3. Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 selon l'échelle C-SSRS au cours des trois derniers mois.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Comment postuler ?
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