Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ALKS 2680 chez les adultes atteints de narcolepsie de type 2
Date de révision : 18/06/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 à 70 ans au moment du consentement éclairé.
- Est disposé(e) et apte à donner son consentement éclairé avant de participer à l'étude, conformément à la réglementation locale et aux exigences du comité d'éthique.
- Présente un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m² lors de la visite 1.
- Selon l’investigateur, le participant présente une réponse clinique insatisfaisante et/ou subit un ou plusieurs effets indésirables liés à tout médicament prescrit pour la prise en charge des symptômes de la narcolepsie (y compris la somnolence diurne), et est en mesure d’arrêter en toute sécurité la prise de tout médicament pendant la durée de l’étude et de respecter les périodes de sevrage correspondantes
- Est, de l'avis de l'investigateur, disposé et apte à comprendre et à respecter les exigences du protocole, notamment les suivantes : a. Considérations et restrictions liées au mode de vie b. Respect des recommandations en matière de contraception
- Est disposé(e) et capable de respecter les exigences relatives à l’actigraphie et au journal de sommeil pendant la phase de sélection.
- Si le patient suit un traitement contre l'apnée obstructive du sommeil (AOS), l'observance du traitement de base contre l'AOS au cours des 30 jours précédant la visite n° 1, telle que confirmée par l'investigateur, et tout au long de l'étude, y compris lors des visites avec nuitée. L'observance est définie dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Présente des troubles respiratoires du sommeil mal contrôlés et cliniquement significatifs, lors de la dernière évaluation diagnostique du sommeil ou lors de la visite n° 4 (conformément au manuel de notation de l’Académie américaine de médecine du sommeil (AASM) [règle 1B]) : a. Présente un indice d’apnée-hypopnée ≥ 15 par heure. b. S’il suit un traitement contre l’AOS, il présente un indice d’apnée-hypopnée moyen ≥ 10 par heure au cours des 30 jours précédant la visite 1. c. Il présente un indice d’apnée centrale > 5 par heure.
- Présence d'anomalies biologiques lors de la visite n° 1, comme indiqué dans le protocole
- Prend actuellement ou a pris au cours des six derniers mois des antidépresseurs.
- est actuellement enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel ou a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental interventionnel au cours des 30 jours précédant la visite n° 1. Les participants ayant déjà pris part à l'étude ALKS 2680-202 ne sont pas éligibles à cette étude.
- Est employé par Alkermes, l’organisme de recherche sous contrat (CRO) ou le centre d’étude (en tant que salarié à durée indéterminée, salarié sous contrat à durée déterminée ou personne désignée chargée de la conduite de l’étude) ; ou est un membre de la famille proche (c’est-à-dire un conjoint, un parent, un frère ou une sœur, ou un enfant, qu’il soit biologique ou légalement adopté) d’un employé d’Alkermes, du CRO ou du centre d’étude.
- Présente un autre trouble du sommeil ou une autre affection concomitante susceptible d'influencer le cycle veille-sommeil, comme indiqué dans le protocole
- A souffert d'une maladie cardiovasculaire grave au cours de la période de sélection ou au cours des deux années précédant la visite n° 1, comme précisé dans le protocole
- Présente un trouble psychiatrique majeur ou un trouble lié à la consommation de substances, diagnostiqué conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition), comme précisé dans le protocole
- Antécédents ou présence, lors de la visite 1, d’une autre affection, maladie, anomalie ou intervention chirurgicale cliniquement significative (traitée ou non) qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec l’une des évaluations de l’étude ou affecter la capacité du participant à mener l’étude à son terme. Cela inclut, sans s’y limiter, tout autre trouble neurologique significatif, notamment la démence, les troubles neurodégénératifs, les accidents vasculaires cérébraux ou les crises épileptiques (à l’exclusion des crises fébriles pédiatriques isolées).
- Présente une affection gastro-intestinale actuelle ou récente (datant de moins de 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption ou toute intervention chirurgicale). Tout antécédent de pontage gastrique Roux-en-Y et toute autre intervention chirurgicale gastrique susceptible d'influencer l'absorption des médicaments constituent un critère d'exclusion.
- A des antécédents de cancer (traité ou non) au cours des 5 dernières années (cette condition ne s'applique pas aux participants présentant un carcinome in situ qui s'est résorbé sans nécessiter de traitement complémentaire, ni à ceux atteints d'un carcinome basocellulaire ; ces participants peuvent être inclus après accord de l'investigateur principal ou de son représentant).
- Présence d'un risque connu (par exemple, angle de la chambre antérieure étroit et susceptible de se fermer) ou antécédents de glaucome à angle fermé.
- A obtenu un résultat positif au test d'alcoolémie ou au dépistage urinaire de substances pouvant faire l'objet d'un abus lors de la visite n° 4.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
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