Étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du cevostamab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone par rapport au traitement de référence chez des patients atteints d’un myélome multiple ayant déjà reçu une à trois lignes de traitement antérieures
Date de révision : 11/07/2026
21 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être disposé à se soumettre aux examens et interventions prévus, notamment à une biopsie de la moelle osseuse et à des prélèvements par ponction.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude. Les participants présentant un indice de performance ECOG de 2 uniquement dû à des symptômes locaux du myélome (par exemple, des douleurs) sont éligibles.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Diagnostic de la MM selon les critères diagnostiques de l'IMWG
- Maladie mesurable définie comme la présence d’au moins l’un des critères suivants, selon l’évaluation du laboratoire central : – Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l) – Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 h – MM à chaînes légères sans protéine M mesurable dans le sérum ou l’urine : chaînes légères libres d’immunoglobulines sériques > 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres d’immunoglobulines kappa-lambda sériques < 0,26 ou > 1,65
- A reçu entre une et trois lignes de traitement antérieur (pour les recommandations permettant de déterminer le nombre de lignes de traitement antérieur, voir la section 12.14) comprenant au moins deux cycles consécutifs de l’un des traitements suivants : – un schéma thérapeutique comprenant un traitement anti-CD38, et - un schéma thérapeutique comprenant de la lénalidomide, et – pour les États-Unis : un schéma thérapeutique comprenant un inhibiteur de protéase (PI) – pour les pays hors des États-Unis, un schéma thérapeutique comprenant un inhibiteur de protéase (PI) est autorisé mais n’est pas obligatoire
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus d'amylose (par exemple, coloration positive au rouge du Congo ou équivalent lors d'une biopsie tissulaire, ou mise en évidence lors d'un scanner de dépistage de la composante amyloïde P sérique)
- Lésions situées à proximité d'organes vitaux pouvant entraîner une décompensation ou une aggravation soudaine dans le cadre d'une poussée tumorale
- Leucémie à plasmocytes ou nombre de plasmocytes circulants supérieur à 500 cellules/µL ou à 5 % des globules blancs du sang périphérique
- Macroglobulinémie de Waldenström ou syndrome POEMS
- Intolérance à la thromboprophylaxie ou contre-indication à celle-ci
- Antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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