Étude de phase 1/1b évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'AMG 436 en monothérapie et en association avec d'autres traitements chez des participants atteints de tumeurs solides présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements (dMMR)
Date de révision : 21/06/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants âgés d'au moins 18 ans (ou ayant atteint l'âge légal de la majorité dans leur pays) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Tumeur solide métastatique ou localement avancée présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit en réparation des mésappariements (dMMR), confirmée par examen histologique à la suite d’analyses locales ou centralisées, telle qu’identifiée lors de la présélection.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Maladie mesurable selon la définition des « Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides », version 1.1 (RECIST v1.1).
- Les participants doivent présenter une fonction organique adéquate (cardiaque, pulmonaire, rénale, médullaire et hépatique).
- Les participants doivent accepter de subir des biopsies, comme indiqué dans le protocole d'étude.
- Espérance de vie minimale supérieure à 3 mois, selon l'appréciation de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Participants atteints de tumeurs primaires du SNC.
- Métastases leptoméningées, indépendamment des traitements antérieurs ou des symptômes.
- Compression symptomatique non traitée du SNC ou de la moelle épinière, quelle que soit sa taille, ou métastases cérébrales asymptomatiques > 2 cm par lésion.
- Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant l'impossibilité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée
- Affections cardiaques cliniquement significatives survenues au cours des 12 mois précédant le jour 1 de l’étude, telles que décrites en détail dans les critères d’exclusion complets.
- Syndrome de Werner connu.
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