Étude de phase II, ouverte et multicohorte, évaluant le Rinatabart Sesutecan (Rina S) chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés
Date de révision : 27/08/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant présente un cancer gastro-intestinal confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Le participant présente une maladie métastatique ou inopérable avérée, ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative.
- Le participant présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, au début de l'étude.
- Le participant doit présenter une progression radiologique de la maladie pendant ou après l'administration du dernier traitement.
- Le participant présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1.
- Le participant a une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Le participant doit être en mesure de fournir un échantillon de tissu récemment prélevé ou provenant d'archives.
- Les participants doivent présenter une fonction organique et une fonction de la moelle osseuse adéquates, d’après les résultats des analyses de laboratoire effectuées avant l’administration de Rina-S.
Critères d'exclusion :
- Le participant présente des troubles gastro-intestinaux non malins cliniquement significatifs, notamment, mais sans s'y limiter, une diarrhée de grade supérieur à 1, une colite ulcéreuse ou une maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Participants présentant des antécédents récents (depuis moins de 4 semaines) d’hémorragie gastro-intestinale importante, des ulcérations actuelles liées à un cancer, une fistule, un abcès ou une perforation récente (survenue au cours des 4 à 6 dernières semaines).
- Le participant présente, avant l'administration prévue de la première dose du traitement à l'étude, une tumeur maligne passée ou actuelle autre que celle correspondant au critère d'inclusion, ou tout signe de maladie résiduelle résultant d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
- Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) récemment diagnostiquées ou déjà connues comme instables (par exemple, des métastases cérébrales évolutives) ou symptomatiques, ou ayant des antécédents de méningite carcinomateuse (également appelée « atteinte leptoméningée »).
- Traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un inhibiteur de la topoisomérase-1.
- Traitement par un agent anticancéreux au cours des 28 jours précédant l'administration de la première dose du traitement de l'essai.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
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