Étude de prolongation en ouvert visant à permettre l'accès à l'ATH434 chez les patients atteints d'atrophie multisystémique
Date de révision : 17/07/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- L'étude ATH434-201 a été menée à bien conformément aux exigences du protocole de l'étude.
- Être disposé et apte à donner son consentement éclairé par écrit avant toute intervention liée à l'étude.
- Être en mesure de participer aux visites d'étude prévues (en clinique et à distance) telles que précisées dans le calendrier des événements.
- Pour lesquels l’investigateur estime qu’ils devraient tirer profit d’un traitement par l’ATH434.
- Les participantes doivent répondre à l’un des critères suivants : • Être en postménopause (définie par une aménorrhée spontanée depuis ≥ 12 mois, avec un taux sérique d’hormone folliculo-stimulante [FSH] compatible avec un état de postménopause lors de la sélection), ou • stériles par voie chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale documentées, réalisées au moins 6 mois avant l’inclusion), ou • en âge de procréer et respectant les exigences en matière de contraception décrites à la section 7.4.2.
- Les participants de sexe masculin doivent s'engager à respecter les exigences en matière de contraception décrites à la section 7.4.3.
Critères d'exclusion :
- Interruption du traitement ATH434-201 pour quelque raison que ce soit.
- Toute affection médicale ou psychiatrique qui, de l’avis de l’investigateur, entraîne un rapport bénéfice/risque défavorable avec le traitement par l’ATH434. Cela inclut, sans s’y limiter : • Hémoglobine (hommes < 13 g/dl ; femmes < 11 g/dl) ; • Anomalies des tests hépatiques : ALT et/ou AST > 3 × LSN ou bilirubine totale > 1,5 × LSN ; • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min, estimée selon la formule de Cockcroft-Gault ; • Autres anomalies cliniquement pertinentes jugées significatives par l’investigateur.
- Antécédents d'événements ou d'anomalies neurologiques.
- Utilisation de médicaments concomitants interdits susceptibles d'interférer avec le métabolisme de l'ATH434. (Voir rubrique 7.1).
- Hypersensibilité connue à l'ATH434 ou à l'un des excipients contenus dans la formulation.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de tomber enceintes ou d'allaiter pendant leur participation à l'étude.
- A participé à une étude ou à un programme de recherche médicale interventionnelle au cours des 30 jours précédant le recrutement ou au cours des 5 demi-vies du médicament, la période la plus longue étant retenue, ou prévoit de le faire pendant sa participation à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".