Essai clinique international de phase III, randomisé et en ouvert, évaluant l'intensification du traitement par docétaxel associé à l'apalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible n'ayant pas obtenu de réponse profonde du PSA après un traitement initial par apalutamide : essai REINFORCE
Date de révision : 19/05/2026
70 participants
Homme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé écrit. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) indiquant qu’il comprend l’objectif et les procédures requises pour l’étude, et qu’il accepte d’y participer.
- 10. Les patients chez qui la maladie n'a pas progressé sous apalutamide.
- 11. Patients tolérant correctement l'apalutamide à raison de 240 mg par jour et ne présentant aucune toxicité supérieure au grade 1 au moment de leur inclusion.
- 12. Être capable d'avaler les comprimés pelliculés d'apalutamide entiers.
- 13. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- 14. Paramètres biologiques au moment du dépistage : a. hémoglobine ≥ 10,0 g/dl, b. numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/l, c. numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/l, Le patient ne doit pas avoir reçu de facteur de croissance au cours des 4 semaines précédentes ni de transfusion sanguine au cours des 7 jours précédant le prélèvement hématologique effectué lors du dépistage d. alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase sériques ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), e. bilirubine totale ≤ LSN, f. créatinine ≤ 2,0 × LSN,
- 15. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif externe comme méthode de contraception de barrière efficace et s'abstenir de tout don de sperme ; leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par l'apalutamide et pendant les 3 mois qui suivent, ainsi que pendant les 6 mois qui suivent le traitement par le docétaxel.
- 2. Le patient doit être un homme âgé d'au moins 18 ans.
- 3. Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique.
- 4. Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.
- 5. Taux de PSA > 5 ng/ml au moment du diagnostic d'une maladie métastatique.
- 6. Les patients pouvant poursuivre leur traitement par apalutamide et ADT et ne présentant aucune contre-indication à l'administration de docétaxel.
- 7. Patients ayant reçu de l'apalutamide pendant au moins 24 semaines et au plus 30 semaines.
- 8. Patients ayant suivi un traitement antiandrogénique (ADT) pendant 12 semaines au maximum avant le début du traitement par l'apalutamide.
- 9. Absence de réponse profonde du PSA après 24 semaines et au plus 30 semaines de traitement par l'apalutamide. Une réponse profonde du PSA est définie comme un taux de PSA ≤ 0,2 ng/ml ou une réponse du PSA ≥ 90 % associée à un taux de PSA ≤ 4 ng/ml. Par conséquent, une réponse non profonde du PSA est définie comme un taux de PSA > 0,2 ng/ml associé à une réponse du PSA < 90 %, ou une réponse du PSA ≥ 90 % associée à un taux de PSA > 4 ng/ml.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence d'une histologie neuroendocrine.
- 2. Le traitement par l'apalutamide a débuté plus de 30 semaines avant l'inclusion.
- 3. Évolution de la maladie, quelle qu'en soit la nature (radiographique, clinique ou sérologique), au moment de l'inclusion.
- 4. Patient ayant obtenu une réponse profonde du PSA sous traitement par l'apalutamide avant la randomisation
- 5. Antécédents de traitement par des inhibiteurs des récepteurs de la voie androgénique, notamment l'enzalutamide, le darolutamide, l'abiratérone ou d'autres ARPI. Un traitement antérieur par des antiandrogènes de première génération (par exemple, le bicalutamide) est autorisé.
- 6. Chimiothérapie ou immunothérapie pour le cancer de la prostate avant la randomisation.
- 7. Traitement par radiothérapie (radiothérapie externe, curiethérapie ou produits radiopharmaceutiques) dans les deux semaines précédant la randomisation.
- 8. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, à l'une des classes de médicaments à l'étude ou à l'un des excipients entrant dans la composition des médicaments à l'étude.
- 9. Contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste tant en tomodensitométrie qu'en imagerie par résonance magnétique
- 18. Allongement de l'intervalle QT défini comme un QTcF ≥ 480 ms lors du dépistage, calculé à partir de la moyenne de trois ECG à 12 dérivations réalisés après au moins 5 minutes de repos. Les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital seront également exclus.
- 10. L'un des événements suivants survenu au cours des 6 mois précédant la randomisation : a. accident vasculaire cérébral, b. infarctus du myocarde, c. angine de poitrine sévère ou instable, d. arythmie non contrôlée, e. pontage coronarien ou périphérique, ou f. insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association)
- 11. Neuropathie périphérique ≥ de grade 2.
- 12. Hypertension artérielle non contrôlée, caractérisée par une pression artérielle systolique au repos ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement médicamenteux.
- 13. Antécédents de cancer, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ayant fait l'objet d'un traitement adéquat, ou des cancers superficiels de la vessie ne s'étant pas propagés au-delà de la couche de tissu conjonctif (c'est-à-dire de stade pTis, pTa ou pT1), ou de tout autre cancer pour lequel le traitement avait été achevé depuis au moins 5 ans avant la randomisation et dont le patient était en rémission.
- 14. Un trouble ou une intervention gastro-intestinale susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude.
- 15. Hépatite virale active, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine avec charge virale détectable, ou maladie hépatique chronique nécessitant un traitement.
- 16. Participation antérieure (au cours des 28 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou pendant une période correspondant à 5 demi-vies du traitement expérimental de l'étude précédente, la période la plus longue étant retenue) ou concomitante à une autre étude clinique portant sur des médicaments expérimentaux.
- 17. Toute autre maladie grave ou instable, ou tout autre problème médical, social ou psychologique susceptible de compromettre la sécurité du patient et/ou son respect des procédures de l'étude, ou susceptible d'entraver sa participation à l'étude ou l'évaluation des résultats de celle-ci.
Lieux et contacts
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