Étude de phase II, ouverte, à bras unique, visant à évaluer l'association d'enfortumab vedotin et de pembrolizumab dans le but de préserver la vessie chez des participants atteints d'un cancer de la vessie avec invasion musculaire (EV-209).
Date de révision : 19/09/2026
18 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/09/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 2. Le participant présente un cancer de la vessie invasif (MIBC) confirmé par examen histologique, de stade cT2–T4aN0M0 ou T1–T4aN1M0.
- 3. Le participant présente une histologie caractéristique de la colite ulcéreuse (≥ 50 %).
- 4. Le participant est jugé éligible à la RC et à la PLND par un urologue et/ou un oncologue.
- 5. Le participant dispose de tissu tumoral archivé provenant de la tumeur primaire, dont la provenance et la disponibilité ont été confirmées avant l'intervention prévue dans le cadre de l'étude. Si aucun tissu tumoral archivé n'est disponible, le participant subira une biopsie afin d'obtenir du tissu tumoral avant l'intervention prévue dans le cadre de l'étude.
- 6. L'état fonctionnel de l'ECOG du participant est compris entre 0 et 2.
- 11. Avoir subi une résection transurétrale (TUR) d’une tumeur vésicale dans les 60 jours (+14 jours) précédant le dépistage (à compter de la date de signature du formulaire ICF).
Critères d'exclusion :
- 1. Le participant présente une neuropathie sensorielle ou motrice préexistante de grade ≥ 2
- 15. Le participant a déjà suivi un traitement par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou par un agent ciblant un autre récepteur stimulateur ou co-inhibiteur des lymphocytes T (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137).
- 16. Le participant a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour un cancer de la vessie invasif (MIBC) ou non invasif (NMIBC), ou a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux (notamment l’enfortumab vedotin ou d’autres ADC à base de MMAE) au cours des trois années précédant la sélection
- 18. Le participant a subi une cystectomie partielle de la vessie afin de retirer tout cancer de la vessie non invasif (NMIBC) ou invasif (MIBC).
- 19. Le participant a déjà reçu une radiothérapie au niveau de la vessie.
- 2. Le participant présente une maladie de stade ≥ N2 ou une maladie métastatique (M1), telle qu’identifiée par imagerie.
- 3. Le participant présente des antécédents de diabète sucré non contrôlé au cours des 3 mois précédant la sélection. Un diabète non contrôlé (au cours des 3 mois précédant la première dose) est défini par un taux d'HbA1c ≥ 8 % ou un taux d'HbA1c compris entre 7 % et < 8 % associé à des symptômes diabétiques (polyurie ou polydipsie) qui ne s'expliquent pas autrement. La valeur d’HbA1c la plus basse enregistrée pendant la période de sélection sera utilisée pour déterminer l’éligibilité.
- 4. Le participant présente une deuxième tumeur maligne diagnostiquée dans les 3 ans précédant la première dose de l’intervention de l’étude, ou tout signe de maladie résiduelle provenant d’une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Sont autorisés les participants présentant un cancer de la peau autre qu'un mélanome, un cancer de la prostate localisé traité à visée curative sans signe de progression, un cancer de la prostate localisé à faible risque ou à très faible risque (selon les recommandations standard) sous surveillance active/attente vigilante sans intention de traiter, ou un carcinome in situ de tout type (si une résection complète a été réalisée).
- 9. Le participant présente une kératite active avérée ou des ulcérations cornéennes. La participation d'un participant atteint d'une kératite ponctuée superficielle est autorisée si, de l'avis de l'investigateur, cette affection fait l'objet d'un traitement adéquat.
- 10. Le participant a des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de pneumopathie interstitielle diffuse (ILD) ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou souffre actuellement d’une pneumopathie ou d’une pneumopathie interstitielle diffuse (ILD).
- 11. Le participant présente des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice, de pneumopathie inflammatoire d'origine médicamenteuse, de pneumopathie inflammatoire idiopathique ou des signes de pneumopathie inflammatoire active visibles sur le scanner thoracique de dépistage.
- 13. Le participant présente un diagnostic d’immunodéficience ou suit un traitement chronique par corticoïdes systémiques (à une posologie supérieure à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Les doses physiologiques de substitution de corticostéroïdes sont autorisées pour les participants présentant une insuffisance surrénale. »
- 14. Le participant souffre d’une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c’est-à-dire par l’utilisation d’agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
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