Étude de validation de principe démontrant la possibilité de remplacer l'injection sous-cutanée d'insuline humaine recombinante par l'administration sublinguale de formulations S.L.I.M® chez des patients atteints de diabète de type I
Date de révision : 25/08/2026
24 participants
Homme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 18 à 60 ans, atteints de diabète de type 1 et traités par une pompe à administration automatisée d'insuline Lispro ou Aspart
- IMC compris entre 18 et 30 kg/m²
- Dose quotidienne d'insuline < 1,5 UI/kg de poids corporel
- Dose quotidienne d'insuline en bolus < 0,7 UI/kg/jour
- Peptide C à jeun < 0,3 nmol/L,
- Schéma thérapeutique stable d'administration d'insuline (depuis au moins 3 mois)
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (assurance maladie) ou bénéficiaire de celui-ci
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois, ayant nécessité une hospitalisation et/ou entraîné une perte de conscience et/ou des convulsions
- Patient adulte placé sous protection (patient sous tutelle, curatelle ou autre mesure de protection juridique, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative)
- Patient incapable de respecter le protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de cardiopathie, d'artérite sévère [grade 3 à 4])
- Patients atteints de rétinopathie ou de neuropathie sévère, de néphropathie ou d'insuffisance hépatique sévère (classe C de l'échelle de Child-Pugh)
- Les fumeurs qui consomment plus de 5 cigarettes par jour
- Résultats positifs aux tests de dépistage de drogues ou d'alcool
- Anémie (Hb < 11 g/dl), qu'elle soit connue ou constatée lors de l'analyse de sécurité à la visite V1
- Intervention chirurgicale majeure ou complications (dentaires) au niveau de la cavité buccale au cours des 6 derniers mois, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Infections en cours dans la cavité buccale ou sur les lèvres
- Pathologies buccales susceptibles d'empêcher une bonne pénétration du gel (inflammation, nécrose, aphtes, etc., ou nécessitant un traitement bucco-dentaire). Maladies buccales
Lieux et contacts
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Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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