AVISO - Évaluation de la flécaïnide par rapport au bisoprolol en tant que traitement de première intention des extrasystoles ventriculaires : un essai clinique multicentrique randomisé
Date de révision : 12/08/2026
158 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Présence d’au moins un symptôme (palpitations, présyncope, dyspnée, fatigue) au cours du mois précédant l’inclusion
- Absence d'indication pour une ablation par cathéter en première intention (extrasystoles ventriculaires difficilement traitables par ablation par cathéter ou extrasystoles ventriculaires multifocales) OU refus du patient de subir une ablation par cathéter en première intention
- FEVG ≥ 45 % selon l'échocardiographie transthoracique ou l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
- Exclusion d'une cardiopathie ischémique (absence d'ischémie myocardique ou de maladie coronarienne significative mise en évidence par un ECG d'effort, une échocardiographie transthoracique, une tomodensitométrie coronarienne, une IRM d'effort ou une angiographie coronarienne, réalisées moins d'un an avant la randomisation)
- Affilié à la Sécurité sociale
- Formulaire de consentement écrit signé
Critères d'exclusion :
- Canalopathies familiales (syndrome du QT long, syndrome de Brugada, tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique)
- Arythmie auriculaire persistante (fibrillation auriculaire, tachycardie, flutter auriculaire)
- Insuffisance cardiaque congestive (signes ou symptômes, taux élevé de NT-proBNP)
- Présence de l'une des anomalies suivantes à l'électrocardiogramme lors de la visite d'inclusion : largeur du complexe QRS > 120 ms, pré-excitation, bloc AV de n'importe quel degré, sauf s'il est dû à un tonus vagal accru (par exemple, bloc de Wencheback nocturne chez les jeunes sportifs ou bloc AV du 1er degré disparaissant à l'effort)
- Anomalies de la fonction hépatique ou rénale (AST/ALT trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, eGFR < 50 ml/min/m²)
- Asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique portant sur un dispositif ou un médicament expérimental, ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis la fin de son traitement dans le cadre d'un autre essai clinique portant sur un dispositif ou un médicament expérimental.
- Hypokaliémie antérieure (taux de potassium < 3 mmol par litre)
- Grossesse avérée ou allaitement chez une femme en âge de procréer* ; hypersensibilité connue à la flécaïnide ou au bisoprolol ou à leurs excipients (voir le résumé des caractéristiques du produit des spécialités fournies), ou contre-indications à la flécaïnide ou au bisoprolol
- Hypersensibilité connue à la flécaïnide ou au bisoprolol, ou à l’un de leurs excipients (voir le résumé des caractéristiques du produit des spécialités fournies), ou contre-indications à la flécaïnide ou au bisoprolol
- Utilisation prévue d'un médicament interdit
- Patient placé sous tutelle, sous protection judiciaire ou sous curatelle
- Cardiomyopathie génétique (cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie arythmogène, cardiomyopathie dilatée, y compris les individus présentant un génotype positif mais un phénotype négatif)
- Myocardite active ou antécédents de myocardite avec séquelles
- Tachycardie ventriculaire prolongée (≥ 30 s)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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