Étude de phase III randomisée et ouverte comparant l'azénosertib à une chimiothérapie choisie par l'investigateur dans le traitement des cancers de l'ovaire, péritonéaux primaires ou des trompes de Fallope de haut grade, résistants au platine et présentant une expression de la protéine cycline E1
Date de révision : 27/08/2026
36 participants
Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Critères d’inclusion pour la présélection : mise à disposition d’un bloc de tissu tumoral FFPE évaluable et le plus récent possible (de préférence prélevé au cours des trois dernières années ; si plusieurs blocs de tissu sont disponibles, l’échantillon le plus récent doit être fourni) ou de 15 lames coupées en série à partir d’un bloc FFPE.
- 10. Un traitement préalable par mirvetuximab est requis s'il est approuvé et disponible pour les participants éligibles
- 11. Fonctions hématologiques et organiques adéquates pendant la période de sélection. Pour consulter l'intégralité des critères d'inclusion, veuillez vous reporter au protocole de l'étude.
- 2. Fourniture du formulaire ICF principal signé
- 3. Femmes âgées d'au moins 18 ans (ou ayant atteint l'âge de la majorité dans la région concernée) au moment du consentement éclairé.
- 4. Indice de performance : score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- 5. Cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope, diagnostiqué par examen histologique ou cytologique
- 6. Les sujets doivent présenter au moins une lésion mesurable, telle que définie par les critères RECIST, version 1.1.
- 7. Le tissu tumoral du sujet doit présenter une expression positive de la protéine cycline E1, conformément au test de diagnostic in vitro validé cliniquement par le promoteur.
- 8. Le sujet doit présenter une forme de la maladie résistante au platine
- 9. Les participants doivent avoir déjà reçu entre 1 et 3 lignes de traitement (jusqu'à 4 en cas de traitement antérieur par le mirvetuximab)
Critères d'exclusion :
- 1. Maladie réfractaire au platine (en traitement de première intention)
- 2. Les patientes présentant une tumeur ovarienne de type endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes comprenant l'une des histologies susmentionnées, ou une tumeur ovarienne de bas grade ou de nature indéfini
- 3. L’une des interventions thérapeutiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la randomisation : a. Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours b. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation et toute chirurgie majeure prévue à l’avance et programmée pendant la période de traitement de l’étude c. Toute chimiothérapie ou thérapie ciblée contre la tumeur dans les 21 jours ou 5 demi-vies d. Radiothérapie au cours des 21 jours précédant la randomisation ; toutefois, si le champ d’irradiation couvrait ≤ 5 % de la moelle osseuse, le sujet est éligible quelle que soit la date de fin de la radiothérapie e. Greffe de cellules souches autologues ou allogéniques au cours des 3 derniers mois ; f. Utilisation actuelle de tout autre traitement médicamenteux expérimental depuis moins de 28 jours ou 5 demi-vies
- 4. Incapacité à interrompre le traitement par des médicaments, sur ordonnance ou en vente libre, spécifiés dans le protocole.
- 5. Incapacité à cesser l’une des pratiques suivantes : a. la consommation des aliments et compléments à base de plantes spécifiés dans le protocole au moins 14 jours avant le jour C1D1 ; b. le recours continu (ou le besoin futur anticipé) à un traitement, un aliment ou un complément interdit
- 6. Traitement antérieur par l’azénosertib ou tout autre inhibiteur de WEE1, d’ATR, de CHK1/2 ou de PKMYT1.
- 7. Une maladie grave ou des troubles médicaux figurant dans le protocole de l'étude
- 8. Toxicité non résolue de grade > 1 attribuée à tout traitement antérieur (à l'exception de la neuropathie, de l'alopécie ou de la pigmentation cutanée de grade ≤ 2). Pour consulter l'intégralité des critères d'exclusion, veuillez vous reporter au protocole de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hopital de Hautepierre Strasbourg
67098 Strasbourg France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".