Étude d'extension de phase III, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du rozanolixizumab chez des participants adultes atteints de myasthénie oculaire
Date de révision : 27/08/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans révolus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 2. Le participant doit avoir reçu au moins une dose de l'IMP (rozanolixizumab ou placebo) dans le cadre de l'étude MG0038.
- 3. Participant pour lequel l'investigateur estime que le rapport bénéfice/risque lié à la participation est favorable.
- 4. Participant qui, seul ou avec l'aide d'un aidant, est jugé fiable et capable de respecter le calendrier des visites prévu par le protocole ou la prise de médicaments, selon l'appréciation de l'investigateur.
- 5. Homme ou femme − Une participante est éligible si elle n’allaite pas (y compris le tirage de lait maternel pour nourrir un enfant) et si au moins l’une des conditions suivantes s’applique : ◦ N'est pas une femme de couleur enceinte ◦ OU ◦ Une femme de couleur enceinte qui accepte de suivre les recommandations en matière de contraception pendant toute la durée de l'étude.
- 6. Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le CIF et dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- 1. Le participant répond à l'un des critères de retrait définis dans la directive MG0038.
- 2. Le participant présente une infection active cliniquement significative (ayant entraîné une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse) au cours des 6 semaines précédant son inclusion dans l'étude.
- 3. Le participant prévoit de se faire vacciner avec un vaccin vivant au cours de l'étude ou dans les 8 semaines suivant l'administration de la dernière dose de rozanolixizumab.
- 4. Le participant a reçu des médicaments immunosuppresseurs, des produits biologiques ou d’autres traitements interdits
- 5. Le participant a prévu de consommer des médicaments interdits
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quize-Vingts
75012 Paris France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Comment postuler ?
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