Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'utilisation prophylactique du tocilizumab pour prévenir le syndrome de libération de cytokines associé à l'administration de ramantamig chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire
Date de révision : 27/08/2026
18 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 2. Diagnostic documenté de MM tel que défini par les critères ci-dessous : a. Diagnostic de MM selon les critères diagnostiques de l’IMWG. b. Maladie mesurable lors du dépistage, telle qu’évaluée par un laboratoire local, définie par l’un des critères suivants : i. Taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dL ii. FLC d’immunoglobuline F sérique ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des FLC d’immunoglobulines kappa et lambda sériques iii. Taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
- 3. A déjà reçu au moins un traitement antimyélomateux.
- 4. Maladie récidivante ou réfractaire telle que définie ci-dessous : a. La maladie récidivante est définie comme une réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d’une progression de la maladie (PD) confirmée selon les critères de réponse de l’IMWG, survenant plus de 60 jours après l’arrêt du traitement. b. Une maladie réfractaire est définie comme l’absence de réponse (c’est-à-dire une RP ou mieux) ou une progression de la maladie (PD) confirmée selon les critères de réponse de l’IMWG au cours du traitement précédent ou dans les 60 jours suivant l’arrêt du traitement.
- 5. Présenter un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude (Oken 1982). Les participants présentant un indice de performance ECOG de 2 ou 3 sont éligibles à l’étude si cet indice est lié à des limitations physiques stables (par exemple, le fait d’être en fauteuil roulant en raison d’une lésion médullaire antérieure) et non lié au MM ou au traitement associé.
Critères d'exclusion :
- 1. Utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux (y compris la radiothérapie non palliative) ou d’un agent expérimental. Pour les participants ayant bénéficié d’une greffe allogénique de cellules souches, celle-ci doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant l’administration de la première dose du traitement à l’étude. Les participants ayant bénéficié d’une greffe allogénique doivent avoir arrêté tout traitement immunosuppresseur depuis 6 semaines avant le début de l’administration du traitement à l’étude et ne présenter aucun signe de maladie du greffon contre l’hôte.La toxicité liée à un traitement anticancéreux antérieur doit s’être résorbée jusqu’au grade 1 ou mieux (à l’exception de l’alopécie, de la fibrose ou de la décoloration cutanée, de la sécheresse buccale, de la perte auditive, de l’endocrinopathie prise en charge par un traitement substitutif et de la neuropathie périphérique, qui doivent être de grade 2 ou mieux).
- 5. Affections médicales sous-jacentes graves, telles que : a. Signes d’une infection virale, fongique ou bactérienne systémique active nécessitant un traitement antiviral, antifongique ou antimicrobien systémique. b. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 6 mois précédant le début du traitement à l’étude. EXCEPTION : Les participants atteints de vitiligo, de diabète de type I ou ayant des antécédents de thyroïdite auto-immune et présentant actuellement un état euthyroïdien, tel que confirmé par les symptômes cliniques et les analyses de laboratoire, sont éligibles, quelle que soit la date du diagnostic ou du traitement de ces affections. c. Signe clinique manifeste de démence ou d’altération de l’état mental. d. L’un des événements suivants survenus au cours des 6 mois précédant l’administration de la première dose du traitement de l’étude : angine de poitrine sévère ou instable, infarctus du myocarde, crise d’épilepsie, événements thromboemboliques majeurs (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral [y compris AIT et AVC]), arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou insuffisance cardiaque de classe III à IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Une thrombose veineuse profonde non compliquée n’est pas considérée comme un critère d’exclusion.
- Présence de l’un des éléments suivants : a. Tout syndrome myélodysplasique en cours ou toute néoplasie maligne à cellules B (autre que le MM). b. Tout antécédent de néoplasie maligne, autre que le MM, considérée comme présentant un risque élevé de récidive nécessitant un traitement systémique. c. Toute néoplasie maligne active autre que le MM, considérée comme présentant un risque élevé de récidive nécessitant un traitement systémique. Les seules exceptions autorisées sont : i. Toute néoplasie maligne active (c’est-à-dire qui n’a pas progressé et n’a pas nécessité de changement de traitement au cours des 24 derniers mois, et qui n’est pas considérée comme présentant un risque élevé de récidive nécessitant un traitement systémique). ii. Les tumeurs malignes traitées au cours des 24 derniers mois et considérées comme présentant un risque très faible de récidive : a) Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (néoplasme urothélial papillaire solitaire de type Ta, à faible potentiel malin ou de bas grade < 3 cm, sans carcinome in situ). b) Les cancers cutanés autres que le mélanome traités par un traitement curatif ou un mélanome localisé traité uniquement par résection chirurgicale curative. c) Le cancer du col de l’utérus non invasif. d) Le cancer du sein : carcinome lobulaire in situ ou carcinome canalaire in situ correctement traité, ou antécédents de cancer du sein localisé (le traitement anti-hormonale est autorisé). e) Cancer de la prostate localisé (M0, N0) avec un score de Gleason ≤ 7, traité uniquement par voie locale (prostatectomie radicale / radiothérapie / traitement focal). iii. Toute autre tumeur maligne considérée comme guérie, présentant un risque minimal de récidive, après consultation de l’investigateur. REMARQUE : en cas de doute, consulter le promoteur avant de recruter un participant.
- 12. Atteinte connue, active ou antérieure, du système nerveux central (SNC) ou présence de signes cliniques d’atteinte méningée liée au MM. En cas de suspicion de l’une ou l’autre, une IRM cérébrale complète et une cytologie lombaire négatives sont requises.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille
29107 Quimper Cedex France
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