Étude multicentrique de phase I/II en ouvert visant à évaluer la sécurité et l'activité clinique du GSK5926371 chez des participants adultes atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH-B) récidivants ou réfractaires
Date de révision : 18/08/2026
5 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- A au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF
- Présente un LNH de type B récidivant/réfractaire (R/R) confirmé par examen histologique, pour lequel un traitement systémique est indiqué ; a) présente une maladie mesurable ; b) a déjà reçu au moins deux lignes de traitement antinéoplasique systémique, y compris une association contenant un anti-CD20 adaptée à l’indication. Pour les indications pour lesquelles la thérapie CAR-T ciblant le CD19 est approuvée, le participant doit avoir déjà reçu une telle thérapie CAR-T, sauf s’il est jugé inéligible, n’y a pas accès ou a refusé ce traitement ; c) Présente une rechute, une progression de la maladie ou une réfractarité à la dernière ligne de traitement, conformément aux critères de Lugano.
- Disposée à utiliser une méthode contraceptive adaptée (uniquement pour les participantes en âge de procréer [POCBP])
- Est en mesure de donner son consentement éclairé et signé
- Son indice de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est compris entre 0 et 2.
- Ses fonctions organiques sont normales.
Critères d'exclusion :
- Présente une tumeur maligne (à l'exception de la maladie faisant l'objet de l'étude) qui a évolué ou a nécessité un traitement actif au cours des 24 derniers mois, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ (par exemple, du sein, du col de l'utérus, de la vessie) qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique.
- Présente une maladie cardiovasculaire grave telle qu’une arythmie non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, une fraction d’éjection 45 % quelle que soit la méthode utilisée au cours des 12 mois précédant l’inclusion, une angine instable ou un syndrome coronarien aigu, y compris un infarctus du myocarde, survenu au cours des 6 mois précédant l’inclusion.
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose de GSK5926371 ou ne s'est pas encore remis(e) d'interventions chirurgicales antérieures ou de complications.
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), atteinte actuelle du système nerveux central (SNC) par un lymphome, ou antécédents de maladie grave du SNC telle que des crises épileptiques non contrôlées, un accident vasculaire cérébral, une épilepsie, une vascularite du SNC et des affections neurodégénératives
- Présente une infection active ou chronique nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- A subi une greffe allogénique de cellules souches (allo-SCT) au cours des 12 mois précédant l'administration de la première dose de GSK5926371 ou présente une maladie du greffon contre l'hôte active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
- A subi une greffe autologue de cellules souches au cours des 100 jours précédant l'administration de la première dose de GSK5926371.
- A déjà reçu un traitement par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) au cours des 12 semaines précédant la première administration du GSK5926371.
- A déjà reçu un traitement par un anticorps bispécifique (BsAbs) ciblant le CD19 ou le CD20 au cours des 8 semaines précédant l'administration de la première dose de l'intervention de l'étude.
- L'intervalle QT corrigé (QTc) est-il supérieur à 450 millisecondes (msec) ou, pour les participants présentant un bloc de branche, le QTc est-il supérieur à 480 msec ?
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".