Étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II/III, évaluant l'EIK1001 en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4 (TeLuRide-008).
Date de révision : 13/08/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- 2. Le participant a une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- 3. Le participant présente un CPNPC de stade 4 confirmé par examen histologique ou cytologique (à prédominance squameuse ou non squameuse) et est considéré comme éligible à un traitement standard associant le pembrolizumab et une chimiothérapie. Les participants atteints d’un CPNPC-NOS (non spécifié) seront considérés comme atteints d’un CPNPC non squameux.
- 4. Le participant doit disposer de preuves documentées attestant que le traitement ciblé sur une mutation n’est pas indiqué, en raison de l’absence de mutations ou de fusions activatrices de tumeurs (par exemple, mais sans s’y limiter : EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) pour lesquelles des traitements ciblés de première intention approuvés sont disponibles pour le participant dans son pays respectif.
- 5. Le participant présente au moins une lésion dont la taille est mesurable au début de l'étude, selon les critères RECIST 1.1 tels qu'ils sont définis localement. Les lésions situées dans une zone ayant déjà fait l'objet d'une radiothérapie sont considérées comme mesurables si une progression a été mise en évidence au niveau de ces lésions.
- 6. Le participant n’a pas reçu de traitement systémique antérieur pour un CPNPC avancé/métastatique. Remarque : les participants ayant reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant (après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie) et chez lesquels une récidive ou une métastase est apparue plus d’un an après la fin du traitement sont éligibles.
- 7. Le participant présente un indice de performance ECOG compris entre 0 et 1, évalué au plus tard 10 jours avant le début du traitement.
- 8. Le participant dispose d’un échantillon de tissu tumoral prélevé sur un site n’ayant pas été irradié avant la biopsie et obtenu, dans l’idéal, après le diagnostic d’une maladie métastatique. Les biopsies réalisées avant le début d’une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante seront autorisées si une biopsie récente n’est pas possible (à condition que l’échantillon date de moins de 3 ans).
- 9. Le participant présente une fonction organique et médullaire adéquate, telle que définie dans le tableau 5. Les prélèvements doivent être effectués dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. présente, d'un point de vue histologique, des éléments à petites cellules et/ou les tumeurs ne sont pas principalement des CPNPC non squameux ou squameux.
- 10. présente des métastases actives connues au niveau du SNC et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu’ils soient radiologiquement stables (c’est-à-dire sans signe de progression) depuis au moins 4 semaines, comme confirmé par des examens d’imagerie répétés réalisés lors de la sélection à l’étude, qu’ils soient cliniquement stables et qu’ils n’aient pas eu besoin d’un traitement aux stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose de l’intervention à l’étude. Les participants présentant des métastases cérébrales connues, non traitées et asymptomatiques (c'est-à-dire sans symptômes neurologiques, ne nécessitant pas de corticostéroïdes, avec un œdème périphérique absent ou minime, et aucune lésion > 1,5 cm) peuvent participer, mais devront subir des examens d'imagerie cérébrale réguliers pour surveiller le site de la maladie.
- 11. présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients, ou une sensibilité connue à l'un des composants du carboplatine, du cisplatine, du paclitaxel, du nabpaclitaxel ou du pemetrexed.
- 12. présente un CPNPC non squameux et reçoit un traitement par pemetrexed, et : • ne peut pas interrompre la prise d’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l’exception d’une dose d’aspirine ≤ 1,3 g par jour, pendant une période de 5 jours précédant chaque administration (période de 8 jours pour les agents à action prolongée, tels que le piroxicam) ; • ne peut pas ou ne souhaite pas prendre de supplémentation en acide folique ou en vitamine B12. • présente une ascite ou un épanchement pleural symptomatique. Un participant cliniquement stable à la suite d’un traitement de ces affections (y compris une thoracocentèse ou une paracentèse thérapeutique) est éligible.
- 13. présente un QTcF moyen au repos > 470 ms, mesuré à partir d'un seul ECG à 12 dérivations réalisé lors du dépistage
- 14. souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années. La prise de compléments hormonaux (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïdes à dose physiologique) est autorisée.
- 15. présente un diagnostic d’immunodéficience ou suit un traitement chronique par corticoïdes systémiques (à une posologie supérieure à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude. Remarque : le traitement de substitution (par exemple, la thyroxine, l’insuline ou le traitement de substitution physiologique par corticostéroïdes en cas d’insuffisance surrénale ou hypophysaire, etc.) n’est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
- 16. suit un traitement chronique par corticoïdes systémiques. Remarque : les participants qui ont besoin d'un traitement intermittent par bronchodilatateurs, par corticoïdes inhalés, par voie topique ou par injections locales, pour quelque indication clinique que ce soit, sont éligibles.
- 17. présente une infection active nécessitant un traitement.
- 18. présente une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non contrôlée. Pour être éligibles, les participants infectés par le VIH doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée, définie par : • un nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 350 cellules/mm³ au moment de la sélection, • l’absence de toute infection opportuniste caractéristique du SIDA au cours des 12 derniers mois, et • un traitement antirétroviral (TAR) stable, sans changement de médicament ni de posologie, depuis au moins 4 semaines avant l’entrée dans l’étude, et l’accord du participant potentiel à poursuivre le TAR pendant toute la durée de l’étude. Pour les patients sous TAR : • veuillez vérifier auprès du promoteur que le TAR ne présente pas d’interaction médicamenteuse (IM) avec l’EIK1001.
- 19. est atteint du VIH et présente des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- 2. participe actuellement à un essai clinique portant sur un principe actif expérimental ou y a récemment participé, et a reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines ou les 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) suivant l'administration de l'EIK1001 ou d'un placebo.
- 20. présente un résultat positif au test de dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) ou du VHC indiquant la présence du virus (il est prévu que tous les participants aient déjà subi un dépistage sérologique de l’hépatite B avant le début de cette étude, avec dosage des anticorps anti-HBsAg, anti-HBc IgG et anti-HBs, conformément à l’avis clinique provisoire de l’ASCO de 2020 sur le dépistage sérologique universel de l’hépatite B au début d’un traitement anticancéreux (Hwang et al., 2020) ; le dépistage doit également inclure un test anti-VHC prescrit avant le début du traitement anticancéreux (Hwang et al., 2014) : Il convient de noter certaines mises en garde concernant les infections par l’hépatite B et C : • Une infection active par le VHB (chronique ou aiguë ; définie par un résultat positif connu au test de dépistage de l’antigène de surface de l’hépatite B [HBsAg] au moment du dépistage) constitue un critère d’exclusion, sauf pour les participants sous traitement antiviral contre le VHB présentant une charge virale indétectable ou faible. • Les participants ayant des antécédents d’infection par le VHB ou une infection par le VHB guérie (définie par la présence d’anticorps anti-core de l’hépatite B [HBcAb] et l’absence d’HBsAg) sont éligibles si l’ADN du VHB est négatif. • Les participants positifs aux anticorps anti-VHC sont exclus, sauf si le test par réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négatif pour l’acide ribonucléique (ARN) du VHC. Remarque : le statut d’un participant vis-à-vis du VHB ou du VHC doit être consigné dans ses antécédents médicaux.
- 21. présente des antécédents ou des signes actuels d’une affection, d’un traitement ou d’une anomalie biologique susceptible de fausser les résultats de l’étude, d’empêcher le participant de prendre part à l’étude pendant toute sa durée, ou qui, de l’avis de l’investigateur traitant, rend la participation du participant contraire à son intérêt supérieur.
- 22. souffre d'un trouble psychiatrique ou d'une addiction avérée susceptible d'entraver sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- 23. est, au moment de la signature du consentement éclairé, un consommateur régulier avéré de drogues illicites ou a des antécédents récents (au cours de l'année écoulée) d'abus de substances (y compris l'alcool).
- 24. a des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par corticoïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie.
- 25. a des antécédents de greffe allogénique d'organe ou de tissu solide.
- 26. est enceinte ou allaite, prévoit de tomber enceinte, d'allaiter ou d'avoir des enfants au cours de la durée prévue de l'étude.
- 27. prend actuellement des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 et du CYP1A2. Remarque : le tableau 6 sert de guide pour les médicaments connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 et du CYP1A2. Il ne s'agit en aucun cas d'une liste exhaustive, et chaque médicament doit être vérifié individuellement afin de s'assurer qu'il n'est pas un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A4 ou du CYP1A2.
- 3. a subi une intervention chirurgicale majeure (< 3 semaines avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude).
- 4. a reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
- 5. a suivi une radiothérapie dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude.
- 6. a terminé une radiothérapie palliative dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude.
- 7. devrait nécessiter, pendant la durée de l'étude, un traitement antinéoplasique, quel qu'en soit le type, autre que l'intervention de l'étude.
- 8. présente une diverticulite cliniquement active, un abcès intra-abdominal, une obstruction gastro-intestinale (GI) ou une carcinose péritonéale.
- 9. présente des antécédents connus de tumeur maligne, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif et qu’aucun signe de récidive de cette maladie n’a été observé depuis 5 ans. Remarque : cette condition temporelle ne s’applique pas à la tumeur de type CPNPC pour laquelle un participant est inclus dans l’étude, ni aux participants ayant subi une résection définitive réussie d’un carcinome basocellulaire de la peau, d’un cancer superficiel de la vessie, d’un carcinome épidermoïde de la peau, d’un cancer du col de l’utérus in situ ou d’autres cancers in situ.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Les Hopitaux Nord-Ouest
69655 Villefranche Sur Saone Cedex France
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
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