PROPHY-SEIN - Évaluation de l'effet de la prophylaxie antibiotique lors d'une tumorectomie pour cancer du sein : étude prospective, randomisée, en double aveugle, de non-infériorité comparant un placebo à la céfazoline
Date de révision : 17/07/2026
> 500 participants
Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus).
- Subissant une tumorectomie mammaire ou une mastectomie partielle, avec ou sans prélèvement du ganglion sentinelle
- Les patients bénéficiant du système de Sécurité sociale.
- Après avoir donné leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patientes subissant une tumorectomie mammaire ou une mastectomie partielle associée à un curage complet des ganglions lymphatiques axillaires.
- Hypersensibilité connue à la céfazoline ou à d'autres bêta-lactamines.
- Patients souffrant d'obésité extrêmement sévère (IMC > 50 kg/m²).
- Infection bactérienne active traitée par antibiotiques au moment de l'intervention chirurgicale ou traitement antimicrobien récent (au cours des 15 jours précédant l'intervention).
- Les patients présentant une immunosuppression sévère ou une combinaison d'autres facteurs de risque d'infection du site opératoire (ISO), ce qui amènerait l'anesthésiste et le chirurgien traitants à décider d'administrer une prophylaxie antimicrobienne chirurgicale au cas par cas, en dehors du cadre des recommandations nationales.
- Participation à un autre essai clinique visant à réduire les infections du site opératoire.
- Patients ayant déjà participé à cette étude
- Femmes enceintes ou allaitantes (chez les patientes en âge de procréer, un test de grossesse est réalisé avant l'intervention chirurgicale, dont les résultats seront vérifiés avant l'inclusion dans l'étude).
- Les patients bénéficiant d'une protection renforcée (mineurs, adultes placés sous tutelle, patients privés de liberté, etc.).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
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