Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du Privosegtor (OCS-05) en complément d’un traitement par méthylprednisolone par voie intraveineuse chez des participants atteints de névrite optique (PIONEER 1)
Date de révision : 25/08/2026
18 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Hommes et femmes adultes (âgés de 18 à 50 ans) présentant un premier épisode de névrite optique (NO) dans l’œil inclus dans l’étude, associé à une perte visuelle unilatérale. À noter : un épisode antérieur de NO dans l’autre œil est autorisé, à condition que l’œil inclus dans l’étude présente son premier épisode de NO.
- 2. Apparition de symptômes de perte de la vue au cours des 12 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- 3. LCVA ne dépassant pas 40 lettres pour l’œil inclus dans l’étude lors de la visite initiale, immédiatement avant la randomisation effectuée le même jour et l’administration du traitement à l’étude.
- 4. Une IRM (cérébrale et orbitaire) réalisée dans les 12 jours suivant l'apparition de la perte de vision, dont les résultats sont compatibles avec le diagnostic de névrite optique aiguë.
- 5. Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- Affections ophtalmologiques 1. Neuropathie optique autre que celle causée par l’affection à l’étude, y compris, sans s’y limiter : les neuropathies optiques d’origine infectieuse, ischémique, infiltrative, traumatique, compressive, toxique (y compris celles dues à des médicaments sur ordonnance), liées à des carences nutritionnelles, héréditaires ou d’autres étiologies, touchant l’œil étudié.
- 18. Syndrome d’immunodéficience connu (syndrome d’immunodéficience acquise, immunodéficience héréditaire, immunodéficience d’origine médicamenteuse). À noter que la présence d’un VIH asymptomatique n’est pas un critère d’exclusion ; la décision revient à l’investigateur.
- Oncologie 19. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ayant fait l'objet d'un traitement adéquat, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
- 2. Présence déjà connue d'anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4-Abs) ou d'anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline (MOG-Abs) lors du dépistage.
- 20. Antécédents ou présence actuelle d'une tumeur maligne invasive de la partie supérieure du visage (front, yeux, région temporale).
- Maladies psychiatriques/Consommation de substances 21. Antécédents ou présence actuelle d'une maladie psychiatrique grave au cours des deux années précédant la sélection.
- 22. Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues, ou consommation abusive actuelle, au cours des deux années précédant le dépistage.
- Traitements/Thérapies antérieures 23. Traitement par corticostéroïdes pour l'épisode actuel de névrite optique avant l'inclusion dans l'étude.
- 24. Prise de médicaments concomitants interdits lors de la sélection ou utilisation prévue au cours de l'étude.
- 25. Hypersensibilité ou allergie au traitement à l'étude, à des classes de substances chimiques similaires ou à la méthylprednisolone.
- 26. Traitement par IgIV dans les 3 mois précédant la mesure V2 (jour 0, valeur de référence), ou besoin prévu dans les 3 mois suivant la randomisation.
- 10. Antécédents ou présence actuelle d’une maladie neurodégénérative susceptible d’influencer la mesure de la LCVA dans l’œil étudié (par exemple : sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, maladie d’Alzheimer).
- 27. Traitement par aphérèse thérapeutique (PLEX ou immunoadsorption) au cours des 3 mois précédant la visite V2 (jour 0, valeur de référence), ou nécessité prévue au cours des 3 mois suivant la randomisation.
- 28. Traitement antérieur par des inhibiteurs de l'IGF-1R (par exemple, le téprotumumab) au cours des 6 derniers mois.
- 29. Traitement par les médicaments suivants au cours des 3 mois précédant V2 (jour 0, valeur de référence), ou besoin prévu pendant la période de traitement (V3 ; t1-t5) : a. Antiarrythmiques de classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide) b. Antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol)
- 3. Toute autre cause de perte de la vue (par exemple, amblyopie, lésion maculaire ou troubles de toute étiologie, lésion active du nerf optique de type compressif ou infiltrant, maladies rétiniennes, infection, formes génétiques de perte de la vue), selon l’appréciation de l’investigateur.
- Procédures/Médicaments expérimentaux 30. Contre-indication ou impossibilité de subir une IRM avec gadolinium.
- 31. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 3 mois précédant l'inclusion ou pendant une période correspondant à 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue).
- Grossesse/Contraception 32. Femmes enceintes ou allaitantes qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas arrêter l'allaitement.
- 33. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas recourir à une méthode contraceptive efficace pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude, conformément à la définition figurant à l'annexe A4-2.
- 34. Hommes refusant d'utiliser une méthode contraceptive efficace jusqu'à deux jours après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude, conformément à la définition figurant à l'annexe A4-2.
- Autre / Avis du chercheur 35. Toute affection qui, de l’avis du chercheur, pourrait entraver la participation ou présenter un risque inacceptable.
- 11. Crises épileptiques actuelles ou antécédents médicaux de crises ayant nécessité une prise en charge pendant au moins un an. Remarque : les participants présentant des crises de petit mal ou des crises fébriles ne sont pas exclus.
- 36. Les participants présentant des contraintes physiques ou logistiques, ou un manque de volonté, qui compromettent leur capacité à se soumettre aux évaluations prévues dans le cadre de l'étude pendant toute la durée de celle-ci (12 mois).
- 37. Déménagement prévu dans une région ne comptant aucun site d'étude.
- Restrictions relatives aux chercheurs et à l'étude 38. Le participant est le chercheur, le chercheur adjoint, l'assistant de recherche, le pharmacien, le coordinateur de l'étude, un membre du personnel ou un proche directement impliqué dans la conduite de l'étude.
- 4. Affections ophtalmiques susceptibles d'influencer la mesure de la LCVA, conformément au protocole.
- 5. Réticence ou incapacité du participant à mener à bien les traitements et les évaluations prévus dans le cadre de l'étude.
- 6. Anomalie de réfraction ≥ 6,00 dioptries (myopie ou hypermétropie) en équivalent sphérique (SE).
- Maladie cardiovasculaire 7. Antécédents ou présence actuelle d’une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, d’une arythmie, d’un bloc cardiaque, d’un complexe QRS, d’un intervalle QT prolongé ou d’autres anomalies de l’ECG cliniquement significatives.
- 8. Toute anomalie cliniquement significative mise en évidence lors de l'ECG de dépistage.
- Maladies neurologiques 9. Participants présentant, à l'IRM, des altérations de la substance blanche évocatrices de neuropathies optiques non inflammatoires (par exemple, troubles métaboliques, troubles mitochondriaux).
- 39. Traitement par des médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ou des inhibiteurs de MATE2-K, MRP2, OAT3 ou OATP1B3 au cours de la semaine précédant la période de traitement (V3) ou dans les 5 demi-vies du médicament, la durée la plus longue étant retenue, ou en cas de besoin prévu pendant la période de traitement (V3 ; t1-t5) ou dans les 48 heures suivant le traitement (V3 ; t5).
- Antécédents médicaux généraux / Maladies non oculaires 12. Maladie systémique grave ou mal contrôlée, y compris, sans s’y limiter, des troubles hépatiques, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, rénaux (débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 ml/min/1,73 m²), pulmonaires, endocriniens ou dermatologiques. Une fonction hépatique mal contrôlée est définie comme répondant à l’ensemble des critères suivants : I. AST > 3 fois la LSN II. ALT > 3 fois la LSN III. Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN IV. Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 fois la LSN
- 40. Traitement par des médicaments connus pour être des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 au cours des 2 semaines ou des 5 demi-vies du médicament précédant la période de traitement (V3) – la durée la plus longue étant retenue – ou besoin prévu pendant la période de traitement (V3 ; t1-t5) ou 48 heures après le traitement (V3 ; t5).
- 13. Toute affection médicale instable au moment de l'inscription, notamment un diabète non contrôlé (de type 1 et 2) et l'hypertension.
- 14. Affections systémiques susceptibles d’influencer les évaluations de sécurité de l’étude et/ou la capacité ou la volonté du participant à se soumettre aux évaluations prévues dans le cadre de l’étude.
- Maladies infectieuses 15. Infection systémique active d'origine bactérienne, virale ou fongique.
- 16. Infection active ou chronique nécessitant un traitement continu, notamment la tuberculose, la mycobactérie Avium-Intracellulare (MAI), le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou des infections récurrentes ou graves.
- Maladies immunologiques 17. Maladie active ou chronique du système immunitaire nécessitant un traitement continu (autre que la population cible, telle que définie à la section 5), y compris, sans s'y limiter, la maladie de Sjögren, le lupus érythémateux disséminé ou d'autres troubles auto-immuns. Remarque : le diagnostic de sclérose en plaques (SEP), de maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline (MOGAD) ou de trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) n’entraîne pas l’exclusion.
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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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