Étude prospective observationnelle évaluant l'efficacité et la tolérance de l’upadacitinib dans l'Artérite à Cellules Géantes (ACG) avec atteinte des gros vaisseaux. Etude TILT2
Date de révision : 10/06/2026
80 participants
Femme Homme
A partir de 18 ans
La durée de participation est de: 24 mois
Résumé de l'essai
Les participants seront suivis dans le cadre de la prise en charge habituelle de leur maladie. Aucune modification n’y sera apportée (pas de visite supplémentaire, d’examen supplémentaire ou de questionnaire). La sécurité et le bien-être des participants resteront donc inchangés. Le participant sera informé de l’étude durant l’une de ses visites dans le cadre du soin courant. L’information lui sera transmise par l’investigateur et sa non opposition à participer à l’étude sera recueillie. Le participant poursuivra son suivi dans le cadre de sa prise en charge habituelle Les données seront ensuite recueillies à partir du dossier médical du participant (contenant des rapports médicaux, des résultats de tests de laboratoire originaux, des rapports d'imageries et examens médicaux, des dossiers infirmier), pour la période de participation à la recherche, ayant pour unique but de répondre aux objectifs de la recherche. Les données recueillies seront des données issues du dossier médical du patient dans le cadre de son suivi habituel, et strictement nécessaires pour réponde aux objectifs primaire et secondaires de l’étude. Les données suivantes seront collectées : données démographiques (âge, sexe, poids, taille) ; données cliniques (histoire de la maladie, pathologie diagnostiquée, activité de la pathologie), traitements, données biologiques, imageries, evénements indésirables). Aucune donnée génétique ne sera collectée dans le cadre de l’étude. Il n’y aura pas de transfert des données vers l’étranger, ni de questionnaires, d’examens ou de visites supplémentaires ajoutés par la recherche.
Objectif principal
Objectif primaire : Evaluer la proportion de patients présentant une rémission de l'ACG à la semaine 24 Objectifs secondaires : 1. Évaluer l'incidence cumulative des rechutes (définies ci-dessous) 2. Évaluer les taux de rémission de l'ACG au cours de la période d'étude ; 3. Évaluer la dose cumulative de prednisone au cours de la période d'étude ; 4. Évaluer l'incidence cumulative des événements indésirables graves (définis ci-dessous) 5. Évaluer la proportion de l’activité inflammatoire de l’aorte ainsi que de la progression du dommage vasculaire radiologique par les imageries standards réalisées au cours du suivi 6. Évaluer l'incidence cumulative des procédures de revascularisation (endovasculaire ou chirurgicale) nécessaires en raison de l'activité vasculaire inflammatoire
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Consentement éclairé signé
- 6. Indication de traitement par anti-JAK dans le cadre de l’AMM pour l’ACG : échec, intolérance ou contre-indication au traitement par tocilizumab.
- Affiliation au régime national de sécurité sociale français
- Diagnostic d’ACG nouvellement diagnostiquée ou récidivante selon les critères 2022 ACR/EULAR.
- Pas de contre-indication aux inhibiteurs de JAK dans le cadre du soin courant
- Vascularite des gros vaisseaux active liée à l'AGC prouvée par imagerie (angio-TDL, angio-IRM et/ou TEP-scanner)
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement (pour les femmes aptes de procréer, un test de grossesse sérique négatif sera exigé) ;
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Résultat positif au test QuantiFERON (QFT-TBG In-Tube) dans le cadre d'une tuberculose active (une tuberculose latente sous traitement depuis 3 semaines peut être incluse).
- Antécédents d'immunosuppression sévère, VIH, VHC ou HBs Ag positif
- Non-réponse ou intolérance à un précédent traitement par anti-JAK.
- Anomalie de la numération sanguine : Plaquettes < 50 x 103/mm3, Neutropénie < 1000/mm3, Hémoglobine < 8 g/dL
- Antécédent de maladie cardio-vasculaire sévère (évènement cardiovasculaire majeure dans les 6 mois précédents).
- Antécédent de maladie thrombo-embolique.
- Avoir reçu des vaccins vivants dans les 3 mois précédant le début du traitement.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30mL/min/1,73m²)
- Dysfonctionnement hépatique défini par des taux d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale.