Étude multicentrique, en plusieurs volets, de phase 1/2 sur l’EIK1005 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, y compris des participants n’ayant jamais reçu de traitement par inhibiteur de point de contrôle et présentant des tumeurs à instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou à déficience de réparation des mésappariements (dMMR)
Date de révision : 10/07/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils remplissent tous les critères suivants et s'ils : 1. sont âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- 2. a une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- 3. présente une tumeur solide avancée (inopérable et/ou métastatique) confirmée par examen histologique ou cytologique. a. Partie 1A : il est recommandé que les participants disposent d’échantillons de tissu archivés datant de moins de 3 ans. b. Parties 1B et 2 : le participant présente une tumeur de type MSI-H ou dMMR confirmée localement. Le participant doit disposer d’échantillons de tissu tumoral archivés (datant de moins de 3 ans) afin de permettre la confirmation rétrospective d’une tumeur MSI-H ou dMMR par un laboratoire central.
- 4. Dans la partie 1A, le participant a reçu au moins un schéma thérapeutique standard dans le cadre d’un cancer avancé, a présenté une progression après ce traitement ou ne le supporte pas. Selon l’avis médical de l’investigateur principal, le participant ne dispose d’aucune autre option thérapeutique. La priorité doit être donnée : (1) aux participants atteints de cancers MSI-H ou dMMR ayant progressé après un traitement par CPI et (2) aux participants atteints de cancers MSS ayant progressé après au moins un schéma thérapeutique à base de platine, d’agents alkylants ou de topoisomérases.
- 5. présente une maladie mesurable au début de l'étude, selon les critères RECIST 1.1, telle que déterminée par le chercheur principal
- 6. présente un score ECOG compris entre 0 et 1.
- 7. présente une fonction organique et médullaire satisfaisante.
Critères d'exclusion :
- Un participant est exclu de l'étude si l'un des critères suivants s'applique : 1. il ne s'est pas remis (c'est-à-dire n'a pas atteint un grade ≤ 1 ou son état initial) des effets indésirables induits par un traitement anticancéreux antérieur.
- 10. est atteint de tuberculose active.
- 11. présente-t-il des infections actives nécessitant un traitement systémique ?
- 2. a déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la WRN.
- 3. présente des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente, une allergie ou une hypersensibilité avérée ou présumée à la substance active et/ou aux composants de la formulation, des antécédents de réactions allergiques graves ayant entraîné une hospitalisation, ou toute autre réaction allergique en général.
- 4. Dans la partie 1B : diagnostic d’immunodéficience ou traitement chronique par corticoïdes systémiques (à une posologie supérieure à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou tout autre traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude.
- 5. présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- 6. présente des métastases actives connues au niveau du SNC et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu’ils soient radiologiquement stables (c’est-à-dire sans signe de progression) depuis au moins 4 semaines, comme confirmé par une nouvelle imagerie réalisée lors de la sélection à l’étude, qu’ils soient cliniquement stables et qu’ils n’aient pas eu besoin d’un traitement par stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l’étude
- 7. présente un QTcF moyen au repos > 470 ms (hommes et femmes), mesuré à partir de trois électrocardiogrammes (ECG) successifs.
- 8. souffre d’une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c’est-à-dire par l’utilisation d’agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Les participants peuvent être inclus s’ils présentent les affections suivantes : diabète de type 1, hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif, ou affections cutanées (vitiligo, psoriasis ou alopécie ne nécessitant pas de traitement systémique).
- 9. a des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou souffre actuellement d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
Lieux et contacts
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