ORIENTATION – Arrêt ou poursuite du traitement par riociguat en monothérapie dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique traitée avec succès par angioplastie pulmonaire par ballonnet
Date de révision : 27/08/2026
150 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé et acceptation de l'arrêt ou de la poursuite du traitement par riociguat en monothérapie
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- 3. Patients chez lesquels une HTP-CT inopérable ou une HP persistante après une PEA a été diagnostiquée et qui ont atteint les objectifs thérapeutiques à la suite d’une BPA : a. Classe fonctionnelle I ou II de l’OMS b. RVP < 3 unités de Wood c. Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) < 30 mmHg
- Traitement par riociguat en monothérapie pendant ≥ 6 mois, avec des doses stables pendant ≥ 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Dernière séance de BPA effectuée au moins 6 mois avant l'inclusion
- TM6 ≥ 150 m
- Pour les femmes en âge de procréer : une contraception hautement efficace
Critères d'exclusion :
- Traitement de fond par tout médicament contre l'hypertension pulmonaire, à l'exception du riociguat (par exemple, tout antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA), tout inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5i), tout prostanoïde administré par voie parentérale, tout agoniste des récepteurs de la prostacycline)
- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive importante, définie comme suit : VEMS < 60 % de la valeur prévue, avec un rapport VEMS/CVF < 65 % et/ou une capacité pulmonaire totale (CPT) < 60 % de la valeur prévue, ou une maladie pulmonaire chronique significative connue, diagnostiquée par imagerie (par exemple, pneumopathie interstitielle, emphysème)
- Insuffisance hépatique sévère, définie comme suit : classe B ou C de l'échelle de Child-Pugh et/ou taux d'aminotransférases hépatiques supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Insuffisance rénale sévère (débit de créatinine estimé ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
- Insuffisance cardiaque gauche avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- Traitement en cours ou prévu à base de nitrates organiques.
- Traitement par des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, rifabutine, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis)
- Traitement par des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) agissant sur plusieurs voies (par exemple, le lopinavir/ritonavir).
- Personnes privées de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative
- Les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques sans leur consentement, visées aux articles L.3212-1, L.3213-1 et L.1121-8 ; les personnes admises dans un établissement de santé ou un établissement social à des fins autres que la recherche
- Les adultes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle, etc.),
- Un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, télithromycine, néfazodone, ritonavir et saquinavir) ou d’un inhibiteur modéré double du CYP3A4 et du CYP2C9 (par exemple, le fluconazole, l’amiodarone), ou encore l’administration concomitante d’une association d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 et du CYP2C9.
- Personnes incapables de donner leur consentement
- Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou qui sont bénéficiaires d'un tel régime
- Antécédents d’hémoptysie mettant en jeu le pronostic vital (> 100 ml en 24 heures) ou antécédents d’embolisation de l’artère bronchique pour hémoptysie
- Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Comorbidités graves ou pathologies sous-jacentes associées à une espérance de vie estimée à moins de 12 mois, y compris une tumeur maligne active avec atteinte localisée ou métastatique
- Abus d'alcool, tel que constaté par l'enquêteur
- Toute condition ou tout facteur susceptible, de l'avis de l'investigateur, de nuire au respect du protocole
- Participation à un autre essai interventionnel ou présence dans la période d'exclusion faisant suite à une précédente recherche impliquant des sujets humains
- Hypertension pulmonaire post-capillaire, définie par une pression artérielle pulmonaire en coin (PAWP) > 15 mmHg
Lieux et contacts
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Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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