Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du JNJ-78934804 chez des participants atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère
Date de révision : 12/08/2026
22 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Au moment de donner son consentement éclairé, le participant doit être âgé d'au moins 18 ans
- 2. Avoir reçu un diagnostic de maladie cœliaque établi depuis au moins 12 semaines, confirmé à la fois par des résultats endoscopiques et un rapport histopathologique.
- 3. Présenter une MC modérément à sévèrement active, définie par un score CDAI initial ≥ 220 mais ≤ 450, ainsi qu’une fréquence moyenne quotidienne des selles ≥ 4,0 ou un score moyen quotidien de douleurs abdominales ≥ 2,0
- 4. Présenter un score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) ≥ 6 (ou ≥ 4 pour les participants présentant une atteinte iléale isolée).
- 5. Présenter une réponse initiale insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements systémiques précédemment approuvés
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite ulcéreuse ou de signes cliniques fortement évocateurs d'une colite ulcéreuse.
- 2. Présente des antécédents de syndrome de l'intestin court, présente une absence de plus de deux des cinq segments iléo-coloniques, ou souffre de toute autre affection médicale susceptible d'empêcher ou de fausser l'évaluation de l'efficacité.
- 3. A déjà présenté une réponse initiale insuffisante, une perte de réponse, une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance au guselkumab ou au golimumab.
- 4. Participant(e) enceinte, allaitant(e), envisageant une grossesse ou prévoyant d’engendrer un enfant pendant la durée de sa participation à cette étude ou dans les 6 mois suivant l’administration de la dernière dose de l’intervention à l’étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
92200 Neuilly-sur-Seine France
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