FOSFORMEN : Essai randomisé, multicentrique, de non-infériorité comparant l'efficacité de la fosfomycine à celle des fluoroquinolones ou du cotrimoxazole en tant que traitement de suivi par voie orale dans les infections fébriles des voies urinaires chez l'homme causées par des entérobactéries sensibles
Date de révision : 17/07/2026
312 participants
Homme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme
- Âge ≥ 18 ans
- Température corporelle ≥ 38 °C au cours des 72 heures précédant le diagnostic d'infection urinaire
- Au moins l'un des symptômes suivants : dysurie, augmentation de la fréquence mictionnelle, urgence mictionnelle, hématurie, douleur sus-pubienne, douleur prostatique, douleur au flanc ou douleur périnéale
- Résultat positif de l'examen microbiologique des urines (culture d'urine) : échantillon prélevé avant le début du traitement antibiotique empirique, ≥ 10 leucocytes/µL, et culture monomicrobienne positive pour E. coli avec une bactériurie ≥ 10³ UFC/mL
- La souche doit être sensible à la fosfomycine et soit à la FQ, soit au TMP-SMX, conformément aux recommandations de l'EUCAST.
- La souche doit être sensible au traitement antibiotique empirique administré.
- Possibilité de suivre un traitement par voie orale
- Évolution clinique favorable après l'administration d'un traitement antibiotique empirique efficace pendant 72 ± 24 heures ; l'évolution favorable est définie par une température corporelle < 38 °C associée à une amélioration clinique des signes et symptômes d'infection des voies urinaires présents au moment du diagnostic
Critères d'exclusion :
- Présence d'une autre affection susceptible d'expliquer la fièvre
- Infection urinaire traitée au cours des 3 derniers mois
- Probabilité élevée de décès dans les trois mois
- Troubles cognitifs majeurs
- Les patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, placés sous tutelle ou sous curatelle
- Absence de couverture sociale
- Absence de consentement éclairé écrit
- Participation à un autre protocole de recherche interventionnelle
- Personnes privées de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative
- Choc septique d'origine urinaire
- Nécessité d'une intervention urologique
- Anomalies anatomiques des voies urinaires (par exemple : prothèses et implants urinaires [à l'exception des anastomoses JJ], intervention de Bricker, néovessie, prostatectomie totale, urétrostomie, néphrostomie, fistule urinaire)
- Présence d'une sonde urinaire à demeure, sauf si celle-ci a été posée au cours de l'épisode actuel d'infection urinaire
- Vessie neurogène
- Immunosuppression
- Contre-indication à l'utilisation des fluoroquinolones, du TMP-SMX ou de la FT
- Insuffisance rénale chronique sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 20 ml/min
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier De Saint-Brieuc
22000 Saint-Brieuc France
Comment postuler ?
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