Essai clinique multicentrique de phase II, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité de plusieurs doses de collyre à base d’émulsion d’aganirsen afin de prolonger l’intervalle entre les traitements par aflibercept intravitréen chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge de type humide (DMLA humide) – Étude SKY2
Date de révision : 12/08/2026
162 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participant âgé de 50 ans ou plus et de 89 ans ou moins
- Présentant un diagnostic confirmé de DMLA de type exsudatif dans l'œil inclus dans l'étude
- Les patients ayant reçu au moins une injection intravitréenne dans l'œil inclus dans l'étude dans les 48 mois suivant le diagnostic
- Actuellement sous traitement par aflibercept intravitréen à 8 mg selon un schéma posologique « T&E », dans l'œil inclus dans l'étude
- Absence de liquide rétinien (c'est-à-dire absence d'IRF et de SRF) dans l'œil étudié, au cours de l'intervalle actuel entre les traitements intravitréens par aflibercept
- Avec une acuité visuelle corrigée (BCVA) ≥ 1/10 dans l'œil étudié
- Les personnes qui déclarent être en mesure de s'administrer elles-mêmes des collyres deux fois par jour pendant 9 mois ou celles qui déclarent disposer d'un aidant disponible et capable de leur administrer des collyres deux fois par jour pendant 9 mois
- Qui avaient présenté une prolongation infructueuse du traitement (présence de liquide, c'est-à-dire présence d'IRF ou de SRF), à la suite d'une injection intravitréenne d'aflibercept à 8 mg selon un schéma posologique « T&E », dans l'œil inclus dans l'étude, lors d'au moins l'une des trois dernières injections administrées
Critères d'exclusion :
- Qui a reçu des corticostéroïdes topiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques dans l'œil inclus dans l'étude au cours des 28 derniers jours ?
- Qui présente une affection rétinienne autre que la DMLA humide dans l'œil inclus dans l'étude ?
- Les patients présentant, dans l'œil inclus dans l'étude, des opacités importantes des milieux oculaires susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'acuité visuelle corrigée (BCVA), l'imagerie OCT ou l'évaluation de la sécurité
- Les personnes présentant une infection ou une inflammation oculaire, périoculaire ou intraoculaire active, suspectée ou dont il existe des traces récentes
- Qui a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout autre événement coronarien aigu
- Toute personne privée de liberté ou placée sous prise en charge psychiatrique sans son consentement,
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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