EMBRACE Tremor Bi-FUS : Essai International, Multicentrique, Randomisé et Contrôlé en aveugle sur le Tremblement Essentiel avec FUS bilatérale.
Date de révision : 16/07/2026
10 participants
Femme Homme
A partir de 18 ans
La durée de participation est de: 12 mois
Résumé de l'essai
Il s'agit d'une étude post-commercialisation (phase IV) randomisée, contrôlée, en simple aveugle et multicentrique. Le marquage CE a été accordé au dispositif Exablate® Neuro pour la thalamotomie dans le Vim bilatérale par étapes pour les patients (ET) le 31/08/2023. Étude d'efficacité et de sécurité post-autorisation conformément au MDR § 82. Aucune procédure expérimentale ne sera réalisée dans le cadre de cette étude.
Objectif principal
Chez les patients ayant subi une thalamotomie Exablate unilatérale pour le Tremblement Essentiel, l'objectif de cet essai est de déterminer la valeur ajoutée d'une thalamotomie Exablate bilatérale par étapes par rapport à un groupe de patients ayant subi un traitement unilatéral. L'effet sera mesuré sur la réduction du tremblement, des troubles fonctionnels, de la qualité de vie liée à la maladie, des événements indésirables et de la perception du patient du résultat global du traitement chez les patients éligibles à une intervention Exablate bilatérale par étapes.
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patients TE éligibles à un traitement par thalamotomie bilatérale par étapes Exablate (conformément au label local).
- 2. Évaluation du tremblement disponible (c.-à-d. TETRAS total ou CRST) avant la précédente thalamotomie unilatérale Exablate.
- 3. Volonté de participer à l'étude (c.-à-d. ICF signé).
- 4. Temps écoulé depuis la première intervention d'au moins 9 mois.
- 5. Les patients randomisés pour l'étude, quelle que soit la répartition du groupe, doivent être disposés et en mesure de rester dans l'étude pendant au moins 6 mois et de se soumettre à toutes les évaluations requises.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion pour la thalamotomie bilatérale Exablate par étapes pour les patients TE (selon le label local).
Lieux et contacts
Contacts
Elisa Cerruti
Sites des essais
Adresse
Hôpital La Pitié Salpétrière
75013 Paris Cedex 13 France