SKUDEXUM 75 MG/25 MG, GRANULES POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

La dose de 5 mg/25 mg comprimé pelliculé dont vous avez besoin dépend du type, de la gravité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devez prendre par jour, et pendant combien de temps.

La dose recommandée est généralement de 1 sachet (correspondant à 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 25 mg de dexkétoprofène) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 sachets par jour (correspondant à 225 mg de chlorhydrate de tramadol et 75 mg de dexkétoprofène) et 5 jours de traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SKUDEXUM ne convient pas aux enfants et aux adolescents.

Patients âgés

Si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin pourrait vous recommander d'allonger l'intervalle entre deux doses, car votre corps pourrait éliminer le médicament plus lentement.

Patients avec une grave maladie (insuffisance) hépatique ou rénale / patients dialysés

Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale grave ne doivent pas prendre SKUDEXUM.

Si vous avez une légère insuffisance rénale, votre médecin pourrait vous recommander de retarder l'intervalle entre deux doses.

Si vous avez une insuffisance hépatique légère ou modérée, votre médecin pourrait vous recommander de retarder l'intervalle entre deux doses.

Dissoudre la totalité du contenu d'un sachet dans un verre d’eau ; bien agiter/remuer pour aider la dissolution.

La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.

La nourriture ralentit l'absorption de SKUDEXUM; pour un effet plus rapide, prenez les granulés pour solution buvable en sachet au moins 30 minutes avant les repas.

Si vous avez pris plus de SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.

Les symptômes d'un surdosage de ce médicament sont les suivants :

• · vomissements, perte d'appétit, douleurs à l'estomac, somnolence, vertiges/sensation de « tête qui tourne », désorientation, maux de tête (pour le dexkétoprofène) ;

• · contraction de la pupille, vomissements, insuffisance cardiaque, perte de conscience, convulsions et difficultés respiratoires (pour le tramadol).

Si vous oubliez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure prévue (voir rubrique 3 « Comment prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet »).

Si vous arrêtez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Généralement, il n'y aura pas d'effets résiduels après l'arrêt du traitement par SKUDEXUM.

Cependant, dans de rares cas, des patients ayant pris SKUDEXUM sous forme de granulés pour solution buvable en sachet pendant un certain temps se sentent mal lorsqu'elles arrêtent brutalement le traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes, être confuses, hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles gastriques ou intestinaux. De manière rare, des personnes sont victimes de crises de panique, d'hallucinations, de délires, de paranoïa ou ont un sentiment de perte d'identité. Elles peuvent avoir des perceptions inhabituelles, telles que des démangeaisons, des picotements, un engourdissement et des bourdonnements d'oreilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels, tels qu’une confusion, des délires, un sentiment de détachement de soi (dépersonnalisation), une modification de la perception de la réalité (déréalisation) et un délire de persécution (paranoïa), ont été observés à de très rares occasions. Si vous ressentez l'un de ces symptômes après l'arrêt du traitement par SKUDEXUM, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SKUDEXUM :

• · Si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmes allergiques par le passé ;

• · SI vous avez des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d'eau, ou si vous avez déjà souffert de ces problèmes par le passé ;

• · Si vous prenez des diurétiques (substance qui augmentent la production d’urine) ;

• · Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez un risque de présenter ces affections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, si vous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments comme SKUDEXUM peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable en cas d'utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la dose recommandée.

• · Si vous êtes âgé(e) : vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4). En cas d'apparition d'un effet indésirable, consultez immédiatement votre médecin.

• · Si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : ce médicament peut affecter votre fertilité ; vous ne devez pas le prendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faites des tests de fertilité ;

• · Si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines ;

• · Si vous présentez un lupus érythémateux systémique ou une connectivite mixte (troubles du système immunitaire touchant le tissu conjonctif) ;

• · Si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse), maladie de Crohn) ;

• · Si vous avez ou avez eu d'autres problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins ;

• · si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous ;

• · Si vous prenez d'autres médicaments augmentant le risque d'ulcère ou de saignement gastroduodénal, tels que les corticostéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'acide acétylsalicylique, ou les anticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer un médicament supplémentaire afin de protéger votre estomac ;

• · si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et SKUDEXUM») ;

• · Si vous prenez d'autres médicaments contenant les mêmes substances actives que SKUDEXUM, ne dépassez pas la dose maximale journalière de dexkétoprofène ou de tramadol ;

• · Si vous pensez être dépendant(e) d'autres antidouleurs (opioïdes) ;

• · Si vous avez des troubles de la conscience (si vous vous sentez sur le point de vous évanouir) ;

• · Si vous êtes en état de choc (les sueurs froides peuvent être un signe) ;

• · Si vous avez une pression excessive dans le cerveau (peut-être à la suite d'une blessure à la tête ou d'une maladie cérébrale) ;

• · Si vous avez des difficultés à respirer ;

• · Si vous avez une porphyrie (une maladie caractérisée par un trouble du métabolisme de l’hème).

Le tramadol peut entraîner une addiction physique et psychologique. Lorsque ce médicament est pris sur une longue période, ses effets peuvent diminuer ; des doses plus élevées doivent alors être prises (développement d'une accoutumance). Chez les patients dépendants de médicaments ou ayant tendance à abuser des médicaments, le traitement par SKUDEXUM ne doit s'effectuer que sur de courtes périodes et sous une surveillance médicale stricte.

Informez votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par SKUDEXUM ou est survenu par le passé.

Parler à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez SKUDEXUM : Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Utilisation avec SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet faisant l’objet de précautions d’emploi :

• · inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques et antagonistes de l'angiotensine II, utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques ;

• · pentoxifylline, utilisée pour traiter les ulcères veineux chroniques ;

• · zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales ;

• · sulfonylurées telles que chlorpropamide et glibenclamide, utilisées pour traiter le diabète ;

• · antibiotiques de la famille des aminosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.

• · L'utilisation concomitante de Skudexum et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, une utilisation en association ne doit être envisagée que si d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit Skudexum en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être réduite par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer amis ou parents de connaître les signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si de tels symptômes apparaissent.