BREAKYL 200 MICROGRAMMES, FILM ORODISPERSIBLE

BREAKYL film orodispersible est conçu pour une utilisation buccale. Lorsque vous appliquez un film orodispersible de BREAKYL à l‘intérieur de votre joue, le fentanyl est directement absorbé par la muqueuse de votre bouche et atteint la circulation sanguine.

• · Ouvrez le sachet de BREAKYL immédiatement avant emploi, selon les instructions indiquées sur le sachet ;

• · Humidifiez l‘intérieur de votre joue avec votre langue ou rincez-vous la bouche à l'eau afin d'humecter la zone d'application de BREAKYL ;

• · Avec les mains sèches, prenez le film orodispersible de BREAKYL entre votre index et votre pouce, la face rose du côté de votre pouce (figure 1) ;

• · Placez le film orodispersible de BREAKYL dans votre bouche de telle façon que la face rose soit en contact uniforme avec la muqueuse interne de votre joue (figure 2) ;

• · Appuyez et maintenez-le en place pendant au moins 5 secondes jusqu‘à ce qu‘il adhère fermement. La face blanche doit être maintenant visible (figure 3).

• · Si vous appliquez plus d‘un film orodispersible de BREAKYL en même temps, vérifiez que chaque film orodispersible adhère directement à votre muqueuse buccale. Afin d’éviter que les films orodispersibles ne se recouvrent pas, il est possible de les appliquer sur les muqueuses droite et gauche des joues.

Le film orodispersible de BREAKYL doit rester en place de lui-même après cette étape. Vous pouvez boire au bout de cinq minutes.

La dissolution d‘un film orodispersible de BREAKYL est habituellement complète dans les 15 à 30 minutes suivant l‘application. Dans certains cas, la dissolution totale peut prendre plus de 30 minutes, mais cela n’affecte par l’absorption du fentanyl.

Vous devez éviter de manipuler le film orodispersible avec votre langue ou vos doigts. Vous ne devez pas manger tant que le film orodispersible n‘est pas complètement dissout.

Ne pas mâcher ou avaler BREAKYL. Si vous le faites, le soulagement de l‘accès douloureux paroxystique serait moindre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BREAKYL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Vous ne devez pas utiliser BREAKYL lors de l’accouchement, car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas BREAKYL si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l’allaitement à moins de 5 jours après la dernière dose de BREAKYL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou utiliser une machine sans risque au cours des heures suivant la prise de BREAKYL.

Les antalgiques de type opioïde comme le fentanyl peuvent altérer les aptitudes mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses. Vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements, si votre vision est trouble ou double, ou si vous éprouvez des difficultés de concentration lorsque vous prenez BREAKYL.

BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible contient du propylèneglycol (E1520), du benzoate de sodium (E211), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Le benzoate de sodium est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses. Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées). Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par film orodispersible, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

• · Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, ou à l‘un des autres composants contenus dans BREAKYL, mentionnés à la rubrique 6.

• · Si vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 2 dernières semaines des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère).

• · Si vous prenez actuellement un traitement contenant de l’oxybate de sodium.

• · Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d‘un syndrome respiratoire obstructif sévère (par exemple un asthme sévère).

• · Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (par exemple codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser BREAKYL, car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, ou même qu’elle s‘arrête.

• · Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.