FLUDARA 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE OU PERFUSION

FLUDARA doit être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié ayant de l'expérience dans le domaine des traitements anti-cancéreux.

En quelle quantité FLUDARA 50 mg est-il administré ?

La dose que vous recevrez dépendra de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2) et est définie par votre médecin à partir de votre taille et votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surface corporelle.

Comment FLUDARA 50 mg est-il administré ?

FLUDARA est administré sous la forme d'une solution en injection ou, plus souvent, en perfusion.

Une perfusion consiste à introduire un médicament directement dans la circulation sanguine par goutte-à-goutte dans la veine. Chaque perfusion dure environ 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas injecter FLUDARA à côté de la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notez qu'aucune réaction indésirable locale grave n'a été signalée.

Pendant combien de temps FLUDARA 50 mg est-il administré ?

La dose sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Cette cure de 5 jours de traitement sera renouvelée tous les 28 jours jusqu'à ce votre médecin juge que le meilleur effet possible a été atteint (en général au bout de 6 cures).

La durée du traitement dépend de sa réussite et de la façon dont vous supportez FLUDARA, la répétition de la cure pouvant être différée si les effets secondaires posent problème.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitement. La dose qui vous sera administrée sera soigneusement ajustée en fonction de votre numération sanguine et de votre réponse au traitement.

La posologie pourra être réduite si les effets secondaires posent problème.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, ce médicament vous sera peut-être administré à une dose plus faible. Si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale, vous ne pourrez pas recevoir ce médicament du tout (voir rubrique 2).

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARA 50 mg

Si la solution entre en contact avec votre peau ou les muqueuses de votre nez et de votre bouche, la zone touchée doit être lavée abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, les rincer abondamment avec de grandes quantités d'eau du robinet. Évitez toute inhalation du produit.

Si FLUDARA 50 mg a été administré en trop grande quantité :

S'il est possible que vous ayez reçu une dose excessive, votre médecin interrompra le traitement et traitera les symptômes.

L'utilisation de doses élevées peut également entraîner une grave diminution du nombre de cellules sanguines. Le surdosage peut entraîner une cécité différée, un coma, voire le décès

Si une dose de FLUDARA 50 mg a été oubliée :

Votre médecin définira le calendrier d'administration du médicament. Si vous pensez qu'une dose a peut-être été oubliée, consultez votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez d'utiliser FLUDARA 50 mg :

Vous et votre médecin pourrez décider d'interrompre le traitement par FLUDARA si les effets secondaires deviennent trop graves.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion.

Adressez-vous à votre médecin :

· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votre système immunitaire est déprimé ou fonctionne mal ou si vous avez des antécédents d’infections graves,

• • o votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer ce médicament ou de prendre des mesures préventives.

• · Si vous vous sentez vraiment mal, si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessures ou s’il vous semble que vous contractez beaucoup d’infections.

· Si au cours du traitement vos urines sont de couleur rouge à brunâtre, ou si vous avez des éruptions cutanées ou des cloques sur la peau.

• • o Avertissez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent indiquer une baisse du nombre des cellules sanguines qui peut être due à la maladie elle-même ou au traitement. Ils peuvent durer jusqu’à un an, que vous ayez bénéficié ou non d'un traitement par FLUDARA auparavant. Au cours du traitement par FLUDARA, il est également possible que votre système immunitaire s’attaque à diverses parties de votre corps ou à vos globules rouges (phénomène appelé « trouble auto-immun »). Le cas échéant, le pronostic vital peut être en jeu.

Si ceci vous arrivait, votre médecin interromprait le traitement et vous pourriez recevoir un autre traitement tel qu’une transfusion de sang irradié (voir plus bas) et des corticoïdes.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitement et vous serez sous étroite surveillance pendant toute la durée de votre traitement par FLUDARA.

• · Si vous remarquez des symptômes inhabituels au niveau de votre système nerveux, comme des troubles visuels, maux de tête, confusion, convulsions.

Concernant l’administration prolongée de FLUDARA : les effets à long terme du médicament sur le système nerveux central ne sont pas connus. Cependant, des patients ayant subi jusqu’à 26 cures à la dose recommandée ont pu la tolérer.

Quand Fludara est administré à la dose recommandée, après ou en même temps que d’autres médicaments, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels incluant une perte de vision, des changements de l’état mental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres (incluant une paralysie irréversible partielle ou totale) (symptômes de leucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS)).

Des cas de cécité, de coma et des décès ont été rapportés suite à l’administration d’une dose quatre fois supérieure à la dose recommandée. Certains de ces symptômes sont apparus à distance, environ 60 jours ou plus après l’arrêt du traitement.

Des cas de leucoencéphalopathie (LE), leucoencéphalopathie toxique aiguë (ATL) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS), associés aux mêmes symptômes que ceux décris ci-dessus, ont également été rapportés chez les patients recevant Fludara à des doses plus importantes que la dose recommandée.

Les LE, ATL et RPLS peuvent être irréversibles, ils peuvent mettre votre vie en danger ou être fatals.

Dès qu’une LE, une ATL ou un RPLS est suspecté, le traitement par Fludara sera interrompu et des examens seront réalisés. Si le diagnostic de LE, ATL ou RPLS est confirmé, votre médecin arrêtera votre traitement par Fludara de manière définitive.

• · Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines,

Lorsque la maladie est très sévère, il est possible que votre organisme ne parvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction des cellules par FLUDARA. Cette réaction est appelée syndrome de lyse tumorale : elle est susceptible d’entraîner une insuffisance rénale ainsi que des problèmes cardiaques et peut se produire dès la première semaine de traitement. Votre médecin a conscience de ce phénomène et pourra vous donner d’autres médicaments pour aider à le prévenir.

• · Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes sous traitement par FLUDARA (ou si vous l’avez été),

· Si vous devez subir une transfusion sanguine et que vous êtes sous traitement par FLUDARA (ou si vous l’avez été),

• Si vous devez subir une transfusion sanguine, votre médecin veillera alors à ce que vous soit transfusé exclusivement du sang traité par irradiation. Les transfusions de sang non irradié peuvent provoquer des complications graves voire la mort.

• · Si vous remarquez la moindre modification au niveau de votre peau, que ce soit pendant ou après la prise de ce médicament,

• · Si vous avez un cancer de la peau (ou si vous en avez eu un), il se peut qu’il s’aggrave ou connaisse une nouvelle poussée pendant le traitement par FLUDARA ou après celui-ci. Il est possible que vous développiez un cancer de la peau pendant ou après votre traitement par FLUDARA 50 mg.

Les autres points à prendre en compte lors du traitement par FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion :

• · Fludara ne doit pas être pris si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.

• · Si vous êtes une femme : vous ne devez pas prévoir une grossesse pendant le traitement par Fludara et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement, car Fludara peut être nocif pour l’enfant à naître. Si une grossesse survient pendant votre traitement, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Votre médecin décidera avec vous si vous devez continuer le traitement par Fludara.

• · Si vous êtes un homme : il vous est conseillé de ne pas concevoir d’enfant et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Vous devriez vous faire conseiller sur la conservation du sperme avant le traitement, car Fludara peut altérer la fertilité masculine.

• · Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Fludara.

• · Si vous devez vous faire vacciner, demandez conseil à votre médecin car il convient d'éviter tout vaccin vivant pendant et après le traitement par FLUDARA.

• · Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des analyses de sang et/ou de laboratoire régulières afin de contrôler le fonctionnement de vos reins. Si vos problèmes rénaux sont sévères, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir les rubriques 2 et 3).