ZAVEDOS 20 MG/20 ML, SOLUTION POUR PERFUSION

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et des doses des autres cytotoxiques associés.

Chez l'enfant dans le traitement de la LAM :

Si l'enfant reçoit du chlorhydrate d'idarubicine en association à d'autres médicaments antileucémiques (cytarabine), la dose recommandée se situe entre 10 et 12 mg/m2 administrés lentement dans une veine une fois par jour pendant trois jours successifs. Ceci est répété toutes les trois semaines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZAVEDOS 20mg/ 20 ml, solution pour perfusion.

Avertissements

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE (examen médical, examens biologiques, surveillance cardiaque).

Celle-ci comporte habituellement avant de commencer votre traitement et pendant votre traitement :

• · un examen médical (prévention des infections...),

• · des examens biologiques réguliers (surveillance régulière de votre sang, du foie, des reins),

• · une surveillance régulière de votre cœur.

Avant un traitement par ZAVEDOS, vous devez informer votre médecin :

• · si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution,

• · si vous avez des problèmes au foie ou aux reins,

• · si vous avez reçu un traitement radiothérapique,

• · si vous avez une maladie gastro-intestinale, par exemple un ulcère,

• · si vous avez été vacciné récemment ou si vous devez être vacciné prochainement,

• · si vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persister dans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme le trastuzumab peut endommager le cœur, vous ne devez pas utiliser ZAVEDOS jusqu’à 7 mois après l’arrêt du trastuzumab. Si ZAVEDOS est utilisé avant ce délai, votre fonction cardiaque doit alors être surveillée attentivement.

Au cours de votre traitement par ZAVEDOS, prévenez immédiatement votre médecin :

• · si vous présentez des problèmes au niveau du site d’injection,

• · en cas d’extravasation (passage du produit hors des vaisseaux),

• · si vous présentez des signes du syndrome de lyse tumorale : destruction rapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de tests sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë.

Ce médicament peut être à l’origine d’une coloration rouge des urines 1 à 2 jours après son administration.

ZAVEDOS sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.

Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne), médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (voir Autres médicaments et ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion).

Précautions

Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.

Les nourrissons et les enfants semblent être plus sensibles à la toxicité cardiaque induite par les anthracyclines ; c'est pourquoi leur fonction cardiaque doit être surveillée régulièrement à long terme.

Si vous avez reçu un traitement par radiothérapie ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous désirez avoir un enfant

ZAVEDOS peut affecter la fertilité masculine. Parlez à votre médecin de la préservation de la fertilité avant de commencer le traitement. Les hommes et les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Si vous désirez avoir des enfants après le traitement par ZAVEDOS, parlez à votre médecin de vos options.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie (ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (voir Avertissements et précautions).

Ce médicament DOIT également ETRE EVITE en association avec l’olaparib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers de l’ovaire).

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K, des immunosuppresseurs ou la flucytosine (médicament utilisé dans le traitement des mycoses systémiques).

Autres interactions : l'association avec d'autres cytostatiques de même indication peut majorer les effets recherchés et gênants de ce médicament

Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraîne une dégradation du médicament.

ZAVEDOS ne doit pas être mélangé avec de l'héparine car un précipité pourrait se former.

Tout mélange avec un autre médicament n'est pas recommandé.