LENALIDOMIDE ARROW 2,5 MG, GELULE

LENALIDOMIDE ARROW doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF :

• · dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, le lénalidomide est utilisé avec d’autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule est-il utilisé ? ») ;

• · dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, LENALIDOMIDE ARROW est utilisé seul ;

• · dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, LENALIDOMIDE ARROW est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».

Veillez toujours à prendre LENALIDOMIDE ARROW en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez LENALIDOMIDE ARROW en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

LENALIDOMIDE ARROW est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours) :

• · chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement » ;

• · selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments ;

• · après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 21 jours suivants.

OU

LENALIDOMIDE ARROW est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours) :

• · chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement » ;

• · selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments ;

• · après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 28 jours suivants.

Dose de LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

• · quelle dose de LENALIDOMIDE ARROW vous devez prendre ;

• · quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec LENALIDOMIDE ARROW le cas échéant ;

• · quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.

Comment et quand prendre LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule ?

• · Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.

• · N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de LENALIDOMIDE ARROW ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

• · Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

• · Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

• · Vous devez prendre LENALIDOMIDE ARROW à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.

Comment prendre LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule ?

Pour sortir la gélule de la plaquette :

• · appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium ;

• · n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Durée du traitement par LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule

LENALIDOMIDE ARROW est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE ARROW que ce qui vous a été prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre LENALIDOMIDE ARROW à l'heure habituelle et

• · si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement ;

• · si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule si :

• · vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;

• · vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;

• · vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par LENALIDOMIDE ARROW peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l'infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B ;

• · vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de LENALIDOMIDE ARROW ;

• · vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;

• · vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés à respirer ;

• · vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques - ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée « réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques », appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement.

À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :

• · faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, d’unee faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes ;

• · faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue, d’étourdissements, d’une douleur thoracique, d’une accélération du rythme cardiaque ou d’un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appelée hypertension pulmonaire (voir rubrique 4).

Examens et contrôles

Avant et pendant le traitement par LENALIDOMIDE ARROW, vous ferez régulièrement des analyses de sang car LENALIDOMIDE ARROW peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

• · avant le traitement ;

• · chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;

• · puis au moins une fois par mois par la suite.

Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide.

Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenant LENALIDOMIDE ARROW

Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l’effet du lénalidomide sur le risque de développer une LAM n’est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM pendant votre traitement par LENALIDOMIDE ARROW.

Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) et prenant LENALIDOMIDE ARROW

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

• · avant le traitement ;

• · chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;

• · puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;

• · l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;

• · au minimum tous les mois.

Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant LENALIDOMIDE ARROW

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

• · avant le traitement ;

• · chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;

• · puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;

• · l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;

• · au minimum tous les mois.

Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de lyse tumorale »).

Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.

Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de LENALIDOMIDE ARROW que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.

Dons de sang

Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de LENALIDOMIDE ARROW n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Autres médicaments et LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car LENALIDOMIDE ARROW peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont LENALIDOMIDE ARROW agit.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• · certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;

• · certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;

• · certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine.

Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes

Grossesse

Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE ARROW

• · vous ne devez pas prendre LENALIDOMIDE ARROW si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître ;

• · vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDE ARROW. Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de tomber enceinte (voir la section « Contraception ») ;

• · en cas de grossesse pendant votre traitement par LENALIDOMIDE ARROW, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.

Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE ARROW

• · si votre partenaire tombe enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDE ARROW, vous devez informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin ;

• · vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception »).

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez LENALIDOMIDE ARROW car on ignore si le lénalidomide passe dans le lait maternel.

Contraception

Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE ARROW

Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de tomber enceinte, même si cela vous semble improbable.

Si vous êtes en âge de tomber enceinte :

• · Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement) sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d'empêcher les ovules d’arriver dans l'utérus (stérilisation tubaire).

ET

• · Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.

Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE ARROW

LENALIDOMIDE ARROW passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie. Vous ne devez pas faire des dons de sperme pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris LENALIDOMIDE ARROW.

LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».