ZEULIDE 22,5 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE A LIBERATION PROLONGEE

ZEULIDE 22,5 mg doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

Adultes y compris les personnes âgées :

La dose recommandée de ZEULIDE 22,5 mg est d’une injection tous les 3 mois. La poudre est mise en suspension et administrée en une seule injection intramusculaire (dans un muscle) une fois tous les 3 mois.

Le site d’injection doit être changé à intervalles réguliers.

ZEULIDE 22,5 mg doit être administré par voie intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par une autre voie.

Utilisation chez les enfants

ZEULIDE 22,5 mg n’est pas indiqué chez les enfants.

Votre médecin décidera du dosage de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de ZEULIDE 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension à libération prolongée que vous n’auriez dû

Cela est peu probable car votre médecin ou infirmière connaît le bon dosage. Cependant, si vous pensez avoir reçu plus de médicament que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin afin que les mesures nécessaires soient prises.

Si vous oubliez de prendre ZEULIDE 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension à libération prolongée

Il est important de ne pas oublier de doses de ZEULIDE 22,5 mg. Dès que vous réalisez que vous avez oublié une injection, contactez votre médecin qui pourra vous administrer votre prochaine injection.

Si vous arrêtez de prendre ZEULIDE 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension à libération prolongée

Le traitement médical implique l’administration de ZEULIDE 22,5 mg à long terme, une aggravation des symptômes liés à la maladie peut se produire suite à l'interruption du traitement. Par conséquent, vous ne devez pas interrompre le traitement prématurément sans l’accord de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• · Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZEULIDE 22,5 mg.

• · Votre maladie peut s’aggraver au cours des premières semaines de traitement, mais devrait s’améliorer lors d’un traitement continu. De tels signes et symptômes incluent : une augmentation temporaire de la testostérone (hormone masculine), des bouffées de chaleur, une douleur osseuse, une affection du système nerveux (y compris la dépression) ou une obstruction urinaire.

• · Si vous pensez avoir souffert d’une réaction allergique (essoufflement, asthme, rhinite, gonflement du visage, urticaire, éruption cutanée), arrêtez d’utiliser ce médicament et informez-en votre médecin.

· Informez votre médecin si vous risquez d’avoir ou avez l’une des maladies suivantes car vous pourriez avoir besoin de consultations plus fréquentes :

• • o hématome, saignement, ou sensation de malaise général inexpliqué. Bien qu’ils soient rares, ces symptômes pourraient indiquer des changements du nombre de globules rouges ou blancs

• • o maladie métabolique

• • o problèmes cardiaques ou battements forts du cœur

• • o diabète

• · Votre médecin doit connaître, le cas échéant, vos antécédents cliniques d'adénome hypophysaire (tumeur non cancéreuse de l’hypophyse). Des cas d'apoplexie hypophysaire (perte partielle des tissus de l’hypophyse) ont été décrits suite à l’administration initiale de ce type de médicaments à des patients ayant un adénome hypophysaire. L’apoplexie hypophysaire peut se manifester par un mal de tête soudain, un méningisme, des troubles ou une altération de la vision, voire la cécité et occasionnellement une baisse du niveau de conscience.

• · Votre médecin doit savoir, si vous souffrez d’un trouble hémorragique, d’une thrombocytopénie ou si vous recevez un traitement anticoagulant. Il peut être nécessaire de surveiller votre fonction hépatique car des changements au niveau du foie et des cas de jaunisse (yeux et peau jaunes) ont été rapportés au cours du traitement par leuproréline.

• · Des cas de fracture de la colonne vertébrale, de paralysie, de diminution et d’augmentation de la tension artérielle ont été rapportés au cours du traitement par leuproréline.

• · Des cas de dépression chez les patients prenant ZEULIDE 22,5 mg ont été rapportés, celle-ci pouvant être sévère. Informez votre médecin si vous prenez ZEULIDE 22,5 mg et développez une humeur dépressive.

• · Une diminution de la densité osseuse (fragilité ou amincissement des os) a été rapportée avec la leuproréline. Votre médecin peut envisager de complémenter le traitement par ZEULIDE 22,5 mg par l'ajout d’un anti-androgène approprié. Votre médecin restera vigilant quant à toute inflammation des veines (thrombophlébite) et tout autre signe de troubles de la coagulation et d’œdème (gonflement des mains, des pieds ou des chevilles). Il existe en effet un risque accru de ce type d’effet en cas de traitement complémentaire par un anti-androgène.

• · Si vous ressentez une compression de la moelle épinière et/ou des difficultés urinaires et/ou présentez une hématurie (sang dans l'urine), parlez-en à votre médecin. Il envisagera alors avec vous la prise des traitements complémentaires afin d’éviter toute complication neurologique (par ex. un fourmillement dans les mains ou dans les pieds, la paralysie) ou toute obstruction de l’urètre (le tube qui relie la vessie à l’extérieur du corps). Vous serez étroitement surveillé pendant les premières semaines de traitement.

• · Certains patients peuvent présenter des changements métaboliques (par ex. intolérance au glucose ou aggravation d’un diabète), des changements de poids et des troubles cardiovasculaires.

• · Les patients atteints d’une maladie métabolique ou cardiovasculaire et, en particulier, les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive (le cœur n’est plus capable de pomper suffisamment de sang vers le reste du corps) doivent être surveillés pendant le traitement par acétate de leuproréline.

• · Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez une stéatose hépatique (une maladie dans laquelle un excès de graisse s’accumule dans le foie).

• · Vous devrez effectuer des tests sanguins pendant le traitement afin de vérifier l’efficacité de ZEULIDE 22,5 mg.

• · Il se peut que vous présentiez un manque d’intérêt pour les relations sexuelles et des bouffées de chaleur. Parfois, une réduction de la taille et de la fonction des testicules peut être observée.

• · Il se peut que vous redeveniez fertile après l'arrêt du traitement par ZEULIDE 22,5 mg.

• · ZEULIDE 22,5 mg peut interférer avec certains tests de laboratoires, par conséquent, assurez-vous que votre médecin sait que vous utilisez ZEULIDE 22,5 mg.

• · Des convulsions peuvent survenir chez les patients prédisposés (ceux qui présentent des antécédents de crises de convulsion, d’épilepsie, de troubles vasculaires cérébraux, d’anomalies ou de tumeurs du système nerveux central), chez les patients recevant des médicaments pouvant causer des crises d’épilepsie et, dans une moindre mesure, chez les autres patients qui ne présentent aucune de ces caractéristiques.

· Avertissez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :

• Problèmes cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmies) ou si vous prenez actuellement des médicaments pour traiter ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut augmenter lors de la prise de ZEULIDE 22,5 mg.

  • · Si vous souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de problèmes de vue et de sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, contactez votre médecin immédiatement.

  • · Des éruptions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) ont été rapportées en association avec la leuproréline. Arrêtez d’utiliser la leuproréline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrits à la rubrique 4.