ZEULIDE 3,75 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE A LIBERATION PROLONGEE

ZEULIDE 3,75 mg doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

Adultes y compris les personnes âgées :

La dose recommandée de ZEULIDE 3,75 mg est d’une injection une fois par mois. La poudre est mise en suspension et administrée en une seule injection intramusculaire (dans un muscle) une fois par mois (environ tous les 28 à 33 jours).

Le site d’injection doit être changé à intervalles réguliers.

ZEULIDE 3,75 mg doit être administré par voie intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par une autre voie.

Votre médecin décidera du dosage de votre traitement.

Si vous souffrez d’endométriose ou de fibromes utérins, vous recevrez une injection de ZEULIDE 3,75 mg pour une période maximale de 6 mois uniquement.

Si vous souffrez d’un cancer du sein, vous recevrez ZEULIDE 3,75 mg une fois par mois en association avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase. Vous devez recevoir au minimum deux injections de ZEULIDE 3,75 mg, en respectant un intervalle d’un mois entre chaque injection, avant de commencer le traitement par l’inhibiteur de l’aromatase ou le tamoxifène.

Si vous recevez ZEULIDE 3,75 mg pour préserver votre fonction ovarienne pendant votre chimiothérapie, vous recevrez normalement une injection de ZEULIDE 3,75 mg deux semaines avant de débuter la chimiothérapie, puis chaque mois pendant toute la durée de votre chimiothérapie.

Utilisation chez les enfants

Le traitement chez les enfants doit se faire sous la supervision d’un pédiatre endocrinologue.

La dose de départ recommandée dépend du poids corporel :

a. Enfants dont le poids corporel est de 20 kg ou plus

Sauf prescription contraire, on administrera 2 ml de ZEULIDE 3,75 mg (3,75 mg d’acétate de leuproréline) une fois par mois sous la forme d’une injection intramusculaire unique.

b. Enfants dont le poids corporel est inférieur à 20 kg

En tenant compte de l’activité clinique de la puberté précoce centrale dans ces rares cas, il convient d’appliquer les recommandations suivantes :

Sauf prescription contraire, on administrera 1 ml de ZEULIDE 3,75 mg (1,88 mg d’acétate de leuproréline) une fois par mois sous la forme d’une injection intramusculaire unique. Le reste de suspension doit être éliminé. Votre médecin surveillera la prise de poids de votre enfant.

En fonction de l’activité de la puberté précoce centrale, votre médecin pourra augmenter la posologie en fonction d’éventuelles hémorragies de privation inadéquates (p. ex. saignements vaginaux). Votre médecin déterminera quelle est la dose minimale efficace à l’aide d’une analyse de sang.

La durée du traitement dépend des signes cliniques présents au début du traitement ou pendant le traitement et sera décidée par votre médecin en concertation avec le tuteur légal et, le cas échéant, l’enfant traité. Votre médecin déterminera l’âge osseux de l’enfant à intervalles réguliers.

Chez les fillettes dont la maturation osseuse est supérieure à 12 ans et chez les garçons dont la maturation est supérieure à 13 ans, votre médecin décidera de l’arrêt du traitement en fonction des effets cliniques produits chez votre enfant.

Chez les fillettes, une grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement. La survenue d’une grossesse pendant le traitement ne peut généralement être exclue. En pareil cas, veuillez en discuter avec votre médecin.

Il s’agit d’un traitement à long terme, qui est ajusté individuellement. Veuillez prendre les dispositions nécessaires avec votre médecin pour que les administrations de ZEULIDE 3,75 mg soient effectuées les plus précisément possible à intervalles mensuels réguliers. Le fait de retarder exceptionnellement la date d’injection de quelques jours (30 ± 2 jours) n’influence pas le résultat du traitement.

Si vous avez utilisé plus de ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée que vous n’auriez dû

Cela est peu probable car votre médecin ou infirmière connaît le bon dosage. Cependant, si vous pensez avoir reçu plus de médicament que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin afin que les mesures nécessaires soient prises.

Si vous oubliez d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Il est important de ne pas oublier de doses de ZEULIDE 3,75 mg. Dès que vous réalisez que vous avez oublié une injection, contactez votre médecin qui pourra vous administrer votre prochaine injection.

Pour les femmes uniquement : si vous oubliez une injection de ZEULIDE 3,75 mg, une hémorragie de privation ou une ovulation peut se produire et nécessiter une contraception. Si vous pensez être enceinte, vous devez cesser d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Le traitement médical implique l’administration de ZEULIDE 3,75 mg à long terme, une aggravation des symptômes liés à la maladie peut se produire suite à l'interruption du traitement. Par conséquent, vous ne devez pas interrompre le traitement prématurément sans l’accord de votre médecin.

Si vous recevez ZEULIDE 3,75 mg pour traiter un cancer du sein, vous ne devez pas arrêter de le prendre pendant votre traitement par l’inhibiteur de l’aromatase ou par le tamoxifène. S’il est prévu que vous arrêtiez votre traitement par ZEULIDE 3,75 mg, votre traitement par l’inhibiteur de l’aromatase doit également être arrêté dans le mois qui suit votre dernière injection de ZEULIDE 3,75 mg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZEULIDE 3,75 mg.

Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de problèmes de vue et de sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, contactez votre médecin immédiatement.

Concernant les hommes et les femmes

• · Si vous pensez avoir souffert d’une réaction allergique (essoufflement, asthme, rhinite, gonflement du visage, urticaire, éruption cutanée), arrêtez d’utiliser ce médicament et informez-en votre médecin.

• · Des cas de dépression chez les patients prenant ZEULIDE 3,75 mg ont été rapportés, celle-ci pouvant être sévère. Informez votre médecin si vous prenez ZEULIDE 3,75 mg et développez une humeur dépressive.

· Informez votre médecin si vous risquez d’avoir ou avez l’une des maladies suivantes car vous pourriez avoir besoin de consultations plus fréquentes :

• • o hématome, saignement, ou sensation de malaise général inexpliqué. Bien qu’ils soient rares, ces symptômes pourraient indiquer des changements du nombre de globules rouges ou blancs

• • o maladie métabolique

• • o problèmes cardiaques ou battements forts du cœur

• • o diabète

• · Votre médecin doit connaître, le cas échéant, vos antécédents cliniques d'adénome hypophysaire (tumeur non cancéreuse de l’hypophyse). Des cas d'apoplexie hypophysaire (perte partielle des tissus de l’hypophyse) ont été décrits suite à l’administration initiale de ce type de médicaments à des patients ayant un adénome hypophysaire. L’apoplexie hypophysaire peut se manifester par un mal de tête soudain, un méningisme, des troubles ou une altération de la vision, voire la cécité et occasionnellement une baisse du niveau de conscience.

• · Il peut être nécessaire de surveiller votre fonction hépatique car des changements au niveau du foie et des cas de jaunisse (yeux et peau jaunes) ont été rapportés au cours du traitement par leuproréline.

• · Des convulsions peuvent survenir chez les patients prédisposés (ceux qui présentent des antécédents de crises de convulsion, d’épilepsie, de troubles vasculaires cérébraux, d’anomalies ou de tumeurs du système nerveux central), chez les patients recevant des médicaments pouvant causer des crises d’épilepsie et, dans une moindre mesure, chez les autres patients qui ne présentent aucune de ces caractéristiques.

• · Des éruptions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) ont été rapportées en association avec la leuproréline. Arrêtez d’utiliser la leuproréline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrits à la rubrique 4.

Concernant les hommes uniquement

· Avertissez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :

• Problèmes cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmies) ou si vous prenez actuellement des médicaments pour traiter ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut augmenter lors de la prise de ZEULIDE 3,75 mg.

• · Votre maladie peut s’aggraver au cours des premières semaines de traitement, mais devrait s’améliorer lors d’un traitement continu. De tels signes et symptômes incluent : une augmentation temporaire de la testostérone (hormone masculine), des bouffées de chaleur, une douleur osseuse, une affection du système nerveux (y compris la dépression) ou une obstruction urinaire.

• · Votre médecin doit savoir, si vous souffrez d’un trouble hémorragique, d’une thrombocytopénie ou si vous recevez un traitement anticoagulant.

• · Des cas de fracture de la colonne vertébrale, de paralysie, de diminution et d’augmentation de la tension artérielle ont été rapportés au cours du traitement par leuproréline.

• · Une diminution de la densité osseuse (fragilité ou amincissement des os) a été rapportée avec la leuproréline. Votre médecin peut envisager de complémenter le traitement par ZEULIDE 3,75 mg par l'ajout d’un anti-androgène approprié. Votre médecin restera vigilant quant à toute inflammation des veines (thrombophlébite) et tout autre signe de troubles de la coagulation et d’œdème (gonflement des mains, des pieds ou des chevilles). Il existe en effet un risque accru de ce type d’effet en cas de traitement complémentaire par un anti-androgène.

• · Si vous ressentez une compression de la moelle épinière et/ou des difficultés urinaires et/ou présentez une hématurie (sang dans l'urine), parlez-en à votre médecin. Il envisagera alors avec vous la prise des traitements complémentaires afin d’éviter toute complication neurologique (par ex. un fourmillement dans les mains ou dans les pieds, la paralysie) ou toute obstruction de l’urètre (le tube qui relie la vessie à l’extérieur du corps). Vous serez étroitement surveillé pendant les premières semaines de traitement.

• · Certains patients peuvent présenter des changements métaboliques (par ex. intolérance au glucose ou aggravation d’un diabète), des changements de poids et des troubles cardiovasculaires.

• · Les patients atteints d’une maladie métabolique ou cardiovasculaire et, en particulier, les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive (le cœur n’est plus capable de pomper suffisamment de sang vers le reste du corps) doivent être surveillés pendant le traitement par acétate de leuproréline.

• · Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez une stéatose hépatique (une maladie dans laquelle un excès de graisse s’accumule dans le foie)

• · Vous devrez effectuer des tests sanguins pendant le traitement afin de vérifier l’efficacité de ZEULIDE 3,75 mg.

• · Il se peut que vous présentiez un manque d’intérêt pour les relations sexuelles et des bouffées de chaleur. Parfois, une réduction de la taille et de la fonction des testicules peut être observée.

• · Il se peut que vous redeveniez fertile après l'arrêt du traitement par ZEULIDE 3,75 mg.

• · ZEULIDE 3,75 mg peut interférer avec certains tests de laboratoires, par conséquent, assurez-vous que votre médecin sait que vous utilisez ZEULIDE 3,75 mg.

Concernant les femmes uniquement

· Une diminution de la densité osseuse (fragilité ou amincissement des os) a été rapportée avec la leuproréline, mais celle-ci s’est révélée réversible après un traitement de six mois à base d’acétate de leuproréline. Si vous présentez un risque accru d’amincissement des os (ostéoporose), vous devez en discuter avec votre médecin avant de prendre ZEULIDE 3,75 mg. Les facteurs de risque incluent les situations suivantes :

• • o Si vous ou un parent proche présentez un amincissement des os.

• • o Si vous buvez de grandes quantités d’alcool et/fumez beaucoup.

• • o Si vous prenez des médicaments au long terme susceptibles de provoquer un amincissement des os, par exemple des médicaments pour l’épilepsie ou des stéroïdes (tels que l’hydrocortisone ou la prednisolone).

• · Votre état pourrait s’aggraver au cours des premières semaines de traitement, mais il devrait s’améliorer au fur et à mesure du traitement.

• · Si vous êtes une femme et présentez des fibromes sous-muqueux (des tumeurs bénignes dans le muscle situé sous la paroi de l’utérus). ZEULIDE 3,75 mg peut provoquer de graves saignements lorsque les fibromes se décomposent. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements ou des douleurs sévères ou inhabituels.

• · Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception non hormonale pendant votre traitement par ZEULIDE 3,75 mg. Bien que ZEULIDE 3,75 mg provoque l’arrêt des règles, il n’est pas un contraceptif. Si vous avez des doutes quant à votre contraception, parlez-en à votre médecin.

• · Si vous êtes une femme et que vous continuez à avoir vos règles (menstruations) après avoir commencé un traitement par ZEULIDE 3,75 mg, vous devez en avertir votre médecin.

· Si vous êtes traitée par ZEULIDE 3,75 mg pour un cancer du sein :

• • o Votre médecin pourra évaluer votre densité osseuse et votre fonction ovarienne avant que vous ne commenciez votre traitement par ZEULIDE 3,75 mg et il surveillera votre densité osseuse et votre fonction ovarienne tout au long de votre traitement.

• • o ZEULIDE 3,75 mg doit être commencé au moins 6 à 8 semaines avant que vous ne commenciez votre traitement par un inhibiteur de l’aromatase et vous devez continuer à le prendre pendant toute la durée de votre traitement par l’inhibiteur de l’aromatase.

• • o Si vous avez reçu une chimiothérapie, le traitement par ZEULIDE 3,75 mg ne peut commencer que lorsque vous avez terminé votre chimiothérapie et que votre statut de pré-ménopause aura été confirmé.

• • o La durée de traitement recommandée par ZEULIDE 3,75 mg en association avec un autre traitement hormonal pour le cancer du sein est d’une durée maximale de 5 ans.

• • o Si vous recevez ZEULIDE 3,75 mg en association avec un inhibiteur de l’aromatase, votre médecin pourra surveiller votre pression sanguine, votre fonction cardiaque et votre glycémie au cours du traitement. Si vous êtes en dépression ou avez des antécédents de dépression, veuillez en informer votre médecin afin qu’il puisse également surveiller vos symptômes de dépression pendant votre traitement par ZEULIDE 3,75 mg.

• • o Si vous avez des doutes quant à ces différentes situations, parlez-en à votre médecin.

Concernant les enfants :

• · Dans le cas d’un abcès stérile au site d’injection, votre médecin surveillera votre taux d’hormones, car il est possible que l’absorption de leuproréline soit réduite à partir du site d’injection.

• · Si l’enfant présente une tumeur du cerveau évolutive, votre médecin décidera si un traitement par leuproréline est approprié.

• · Des éruptions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) ont été rapportées en association avec la leuproréline. Arrêtez d’utiliser la leuproréline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrits à la rubrique 4.

Chez les fillettes présentant une puberté précoce centrale

• · Après la première injection, il se peut que des pertes et saignements vaginaux (spotting) apparaissent et soient le signe de la chute du taux d’hormones. Des saignements vaginaux survenant au-delà du premier/deuxième mois doivent faire l’objet d’une investigation.

• · La densité osseuse peut diminuer pendant un traitement de la puberté précoce centrale par ZEULIDE 3,75 mg. Toutefois, après l’arrêt du traitement, la croissance ultérieure de la masse osseuse est préservée et le pic de masse osseuse survenant à la fin de l’adolescence ne semble pas affecté par le traitement.

• · L’arrêt du traitement peut induire un glissement du cartilage de croissance de l’os de la cuisse. Cela pourrait s’expliquer par une faiblesse du cartilage de croissance qui serait due à une plus faible concentration d’hormones féminines au cours du traitement.