MENOPUR 600 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Posologie

• Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR 600 UI/ml est exprimée en UI (unités internationales).

• Posologie chez la femme :

  Si vous n’ovulez pas :

  Le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l’apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel). Vous recevrez une injection par jour, pendant au moins 7 jours.

  La dose initiale habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour ; la dose peut être ajustée en fonction de votre réponse (mais sans dépasser 225 UI par jour). Cette dose initiale est poursuivie pendant au moins 7 jours avant d’être modifiée si nécessaire par votre médecin. La dose peut être augmentée par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être arrêté.

  Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation et le traitement par MENOPUR sera arrêté. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même du déclenchement de l’ovulation et le jour suivant. Une insémination artificielle peut également être pratiquée par transfert de sperme dans la cavité utérine.

  Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.

  Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, il peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, le préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.

  Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation (par exemple FIV) :

  Votre médecin peut tout d’abord prévenir une ovulation précoce à l’aide d’un agoniste de la GnRH. Dans ce cas, le traitement par MENOPUR doit commencer environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste.

  Si votre médecin vous a prescrit un antagoniste de la GnRH, le traitement par MENOPUR doit commencer à J2 ou J3 de votre cycle menstruel (J1 étant le premier jour de vos règles).

  MENOPUR doit être injecté tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale habituelle est de 150 à 225 UI par jour. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse ovarienne jusqu’à 450 UI par jour. L’augmentation de dose ne doit pas dépasser 150 UI par ajustement. Généralement, le traitement ne se poursuit pas au-delà de 20 jours.

  Quand un nombre suffisant de follicules est obtenu, un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation, avant prélèvement des ovules.

  Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.

  Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.

• Posologie chez l’homme :

  Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers.

  La dose habituelle est de 75 à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine et pendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l'hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR.

• Utilisation chez les enfants :

  Ce traitement ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

  • · Mode et voie d’administration

  Référez-vous au mode d'emploi présent au dos de la notice.

  • · Où est injecté MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

  Ce médicament peut être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

  Si votre médecin vous demande de faire l'injection vous-même, suivez précisément les indications qu'il vous donne. Dans ce cas, vous vous ferez les injections en utilisant la voie sous-cutanée.

  Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape.

  N'essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n'êtes pas sûr (e) d'avoir compris comment préparer et injecter la solution.

  • · De quoi avez-vous besoin pour injecter MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

  MENOPUR 600 UI/1 ml se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans la seringue pré-remplie.

  La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.

  Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devez utiliser l’une des 9 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).

  Pour préparer MENOPUR 600 UI/1 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boîte :

  • - du flacon de poudre et de la seringue pré-remplie contenant le solvant,

  • - de l’aiguille destinée à la reconstitution de la solution,

  • - de l’une des 9 seringues graduées stériles à usage unique, et munies d’une aiguille pour l’injection,

  • - d’une compresse imbibée d’alcool destinée à désinfecter le site d’injection (non contenue dans la boîte).

  Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.

  MENOPUR 1200 UI/2 ml, se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans les deux seringues pré-remplies.

  La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.

  Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devez utiliser l’une des 18 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).

  Pour préparer MENOPUR 1200 UI/2 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boîte :

  • - du flacon de poudre et des 2 seringues pré-remplies contenant le solvant,

  • - de la grande aiguille destinée à la reconstitution de la solution,

  • - de l’une des 18 seringues graduées stériles à usage unique, et munies d’une aiguille pour l’injection,

  • - d’une compresse imbibée d’alcool destinée à désinfecter le site d’injection (non contenue dans la boîte).

  Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.

  • · Que devez-vous faire avant de préparer MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

  1) Lavez-vous soigneusement les mains.

  2) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surface propre.

  3) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée d'alcool.

  4) Les aiguilles des seringues stériles à l'intérieur de l'emballage sont propres. Vous ne devez pas les nettoyer.

  • · Fréquence d'administration

  Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de la journée MENOPUR 600 UI/mL doit être injecté.

  • · Durée du traitement

  Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.

  Si vous avez utilisé plus de MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

  Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

  Si vous oubliez d’utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

  Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement.

  Si vous arrêtez d’utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

  Sans objet.

  Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

N’utilisez pas MENOPUR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes une femme :

• · Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (deux glandes du cerveau),

• · Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau de l’utérus

• · Si vous avez un cancer du sein,

• · Si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause.

• · Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques)

• · Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dont l’utérus

• · Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus

• · Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez

• · Si vous présentez une ménopause précoce

Si vous êtes un homme :

• · Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),

• · Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (glandes du cerveau),

• · Si vous avez une tumeur des testicules,

• · Si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin :

• · Si vous avez des douleurs dans l'abdomen

• · Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen

• · Si vous avez des nausées

• · Si vous vomissez

• · Si vous avez la diarrhée

• · Si vous prenez du poids

• · Si vous avez des difficultés à respirer

• · Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées

Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennent quelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signes d’une activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave.

Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous serez peut être amené à recevoir un traitement à l'hôpital.

Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes.

Si vous arrêtez d'utiliser MENOPUR, vous pourriez encore ressentir ces symptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes survient.

Pendant le traitement

Pendant votre traitement par MENOPUR, votre médecin a normalement prévu :

• · des échographies de vos ovaires,

• · et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement

Un traitement avec des hormones comme MENOPUR peut augmenter le risque de:

• · Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope

• · Fausse couche

• · Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)

• · Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à la naissance).

Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de la reproduction. On ne sait pas aujourd’hui si le traitement avec des hormones comme MENOPUR peut engendrer ces tumeurs.

La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) sont plus susceptibles de survenir chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que cela se produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vous présentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.

Enfants

L’utilisation de Menopur n’est pas indiquée chez les enfants

Autres médicaments et MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation simultanée de MENOPUR et du citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire.

MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas MENOPUR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement sans sodium.