NILOTINIB VIATRIS 200 MG, GELULE

A quoi sert le NILOTINIB VIATRIS 200 MG, GELULE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de l’activité tyrosine kinase de BCR-ABL, Code ATC : L01EA03

Qu’est-ce que NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.

Dans quels cas NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule est-il utilisé

NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive). La LMC est un cancer du sang où l’organisme produit trop de globules blancs anormaux.

NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l’imatinib n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients adultes et pédiatriques ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.

Comment agit NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

Chez les patients atteints de LMC, une modification de l’ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule bloque ce signal, et stoppe donc la production de ces cellules.

Surveillance au cours du traitement par NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement. Ces examens permettent de surveiller :

  • · le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans l’organisme, afin de voir si vous tolérez NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule.

  • · la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule est toléré.

  • · les électrolytes dans le corps (potassium, magnésium). Ils sont importants pour le fonctionnement du cœur.

  • · le taux de sucre et de graisses dans le sang.

La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l’activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule. Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule si votre état indique que cela est nécessaire.

Si vous avez des questions concernant la manière dont agit NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.

Quel est le prix de ce médicament ?

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 310.59 €

Le taux de remboursement est de 0 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Quelle est la composition de ce médicament ?

Substance active

  • nilotinib dihydraté (chlorhydrate de)

Excipients

  • titane dioxyde

  • propylene glycol (nature non precisee)

  • crospovidone

  • fer oxyde jaune

  • silice colloidale anhydre

  • carraghenane

  • gomme laque

  • hypromellose (type non precise)

  • lactose monohydrate

  • potassium chlorure

  • potassium hydroxyde

  • eau purifiee

  • magnesium stearate

  • fer oxyde noir

Comment prendre NILOTINIB VIATRIS 200 MG, GELULE ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule prendre

Utilisation chez les adultes

  • · Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de 600 mg par jour. Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.

  • · Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n’est plus bénéfique : La dose recommandée est de 800 mg par jour. On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

  • · La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant. Le médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule à administrer à votre enfant. La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.

Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.

Personnes âgées (65 ans et plus)

On peut utiliser NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.

Quand prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

Prenez les gélules :

  • · deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ;

  • · au moins 2 heures après la prise de tout aliment ;

  • · puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.

Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le fait de prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.

Comment prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

  • · Avalez les gélules entières avec de l’eau.

  • · Ne prenez aucun aliment avec les gélules.

  • · N'ouvrez pas les gélules. Si vous ou votre enfant ne parvenez pas à avaler la gélule entière, d'autres médicaments contenant du nilotinib doivent être utilisés à la place de NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule.

Combien de temps prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

Continuez de prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il s’agit d’un traitement à long terme. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l’effet désiré.

Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement avec NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule sur la base de critères spécifiques.

Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l’emballage des gélules et cette notice. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire. Arrêter NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger. Veillez à discuter avec votre médecin, votre infirmier/ère et/ou votre pharmacien si vous envisagez d'arrêter NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule.

Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament. Si l'on vous recommande d'arrêter NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt de NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule si votre état indique que cela est nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quelles sont les précautions d'emploi et contre-indications de ce médicament ?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule.

  • · si vous avez présenté des évènements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque, une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d’irrigation sanguine au niveau de votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe (claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels qu’une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans votre sang (troubles lipidiques).

  • · si vous avez une affection cardiaque, telle qu’un signal électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT ».

  • · si vous prenez des médicaments qui diminuent votre taux de cholestérol (statines) ou affectent le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie (voir Autres médicaments et NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule).

  • · si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.

  • · si vous avez une affection du foie ou du pancréas.

  • · si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.

  • · si vous avez eu une intervention chirurgicale avec l'ablation de tout l'estomac (gastrectomie totale).

  • · si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NILOTINIB VIATRIS 200 mg, gélule pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

Si l’une de ces situations s’applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.

Quelles sont les effets indésirables de ce médicament ?

Très fréquent

  • Affections endocriniennes NCA

  • Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif NCA

  • Affections respiratoires NCA

  • Alanine aminotransférase

  • Anémie

  • Articulation douloureuse

  • Constipation

  • Diarrhée

  • Douleur

  • Douleur abdominale haute

  • Démangeaisons

  • Fièvre

  • Hyperbilirubinémie

  • Infection

  • Infection des voies aériennes supérieures

  • Infestation

  • Lipase

  • Mal au coeur

  • Mal de dos

  • Mal de tête

  • Mal musculaire

  • Nerveux/nerveuse

  • Perte d'énergie

  • Perte des cheveux ou de poils

  • Pharyngite

  • Retard de croissance

  • Rhinite

  • Rhinopharyngite

  • Thrombopénie

  • Toux

  • Trouble de la peau

  • Vomi

Fréquent

  • ASAT

  • Abdomen gonflé

  • Accélération cardiaque

  • Acné

  • Affections oculaires NCA

  • Affections vasomotrices de la peau

  • Amylase

  • Angine de poitrine

  • Angoisse

  • Artériopathie occlusive périphérique

  • Asthénie

  • Bilirubine

  • Bleu

  • Bloc AV

  • Bronchite

  • Bruits dans la tête

  • Calcium sanguin augmenté

  • Candida SAI

  • Conjonctivite

  • Créatinine

  • Desquamation

  • Diabète

  • Douleur abdominale

  • Douleur au cou

  • Douleur dans l'oreille

  • Douleur dans la poitrine

  • Douleur oropharyngée

  • Douleur osseuse

  • Douleur thoracique non cardiaque

  • Dyspnée d'exercice

  • Dépression

  • ESV prématurées

  • Eczéma

  • Eczéma allergique

  • Entérite

  • Faiblesse musculaire

  • Fibrillation auriculaire

  • Folliculite

  • Frissons

  • Fréquence cardiaque basse

  • Fréquence urinaire

  • Gain pondéral anormal

  • Gaz

  • Goutte

  • Gêne abdominale

  • Gêne thoracique

  • Hypercholestérolémie

  • Hyperglycémie

  • Hyperhidrose

  • Hyperhémie sclérale

  • Hyperkaliémie

  • Hyperlipidémie

  • Hyperphosphatémie

  • Hypertension

  • Hypertriglycéridémie

  • Hypocalcémie

  • Hypoesthésie

  • Hypomagnésémie

  • Hypophosphatémie

  • Hypothyrodie

  • Hémoglobine

  • Hémorragie nasale

  • Hémorrodes

  • Indigestion

  • Infection urinaire

  • Inflammation cutanée

  • Inflammation de l'estomac

  • Insomnie

  • Insuffisance de film lacrymal, non précisée

  • Irritation des yeux

  • Leucocytose

  • Leucopénie

  • Miction douloureuse

  • Migraine

  • Muguet

  • Neutropénie

  • Oedème périphérique

  • Palpitations

  • Pancréatite

  • Paresthésie

  • Peau rouge

  • Peau sèche

  • Perte de poids

  • Pneumonie

  • Reflux gastro-oesophagien

  • Respiration difficile

  • Règles abondantes

  • Rétention d'acide urique

  • Se sent très mal

  • Sensation vertigineuse

  • Sodium sanguin diminué

  • Spasmes

  • Stomatite

  • Syndrome de carence en potassium

  • Syndrome du QT long

  • Syndrome grippal

  • Sécheresse des yeux

  • Thrombocytose

  • Transpiration nocturne

  • Trouble de l'oreille

  • Troubles de l'appétit

  • Troubles de la fonction hépatique

  • Troubles du rythme cardiaque

  • Tête qui tourne

  • Urticaire

  • Yeux troubles

  • Électrocardiogramme

Peu fréquent

  • A perdu connaissance

  • A perdu connaissance

  • Abcès anal

  • Abcès sous-cutané

  • Accident ischémique cérébral

  • Accident ischémique transitoire

  • Accident vasculaire cérébral hémorragique

  • Allergie

  • Amnésie

  • Appétit augmenté

  • Arthrite

  • Artériosclérose

  • Augmentation de taille du foie

  • Augmentation du volume mammaire chez l'homme

  • Bloc de branche gauche

  • Bouche sèche

  • Cholestérol HDL

  • Cholestérol LDL

  • Chromaturie

  • Claudication intermittente

  • Confus

  • Conjonctivite allergique

  • Convulsions

  • Crise cardiaque

  • Douleur au sein

  • Douleur dans les yeux

  • Douleur de l'oesophage

  • Douleur de peau

  • Douleur pleurale

  • Dur d'oreille

  • Dysesthésie

  • Dyslipidémie

  • Décoloration cutanée

  • Déshydratation

  • Désorienté(e)

  • Ecchymoses

  • Entérocolite

  • Faiblesse du visage

  • Fréquence nocturne

  • Furoncle

  • Gingivite

  • Globuline

  • Hernie h

  • Herpès

  • Hyperesthésie

  • Hyperkératose

  • Hypertension pulmonaire

  • Hyperthyrodies

  • Hypertrophie cutanée

  • Hypoglycémie

  • Hématome

  • Hématurie

  • Hémorragie de l'oeil

  • Hémorragie de la conjonctive

  • Hémorragie du rectum

  • Hémorragie gastro-intestinale

  • Hépatite toxique

  • Hépatotoxicité

  • Incontinence d'urine

  • Infarctus cérébral

  • Inflammation des paupières

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance rénale

  • Irritation de la gorge

  • Jambes sans repos

  • Jaunisse

  • Kyste

  • Leucémie chronique myélocytaire

  • Lymphocytopénie

  • Léthargie

  • Mal de gorge de l'ecclésiastique

  • Maladie de la surface oculaire

  • Maladie des poumons

  • Méléna

  • Neutropénie fébrile

  • Oedème

  • Oedème de la paupière

  • Oedème facial

  • Oedème gravitationnel

  • Oedème localisé

  • Oedème pulmonaire

  • Oedème périorbitaire

  • PA basse

  • Pancytopénie

  • Papillome cutané

  • Perturbation du goût

  • Photophobie

  • Pied d'athlète

  • Plaies dans la bouche

  • Pleurésie

  • Polypes

  • Psoriasis

  • Péricardite

  • Pétéchies

  • Rétention biliaire

  • Sensation de froid

  • Sensation de modification de la température corporelle

  • Sensibilité au toucher

  • Sifflements

  • Souffle au coeur

  • Sténose artérielle

  • Thrombose

  • Tremblement

  • Triglycérides

  • Troponine

  • Trouble nerveux périphérique SAI

  • Troubles d'hyperpigmentation

  • Troubles de l'audition

  • Tumeur bénigne

  • Ulcère cutané

  • Ulcère à l'estomac

  • Vision double

  • Éclairs visuels

  • Éosinophilie

  • Épanchement pleural

  • Épanchement péricardique

  • Éruption d'origine médicamenteuse

  • Érythème noueux

Rare

  • Atrophie cutanée

  • Choc hémorragique

  • Choriorétinopathie

  • Cyanose

  • Dysphorie

  • Flou papillaire

  • Fraction d'éjection

  • Gonflement du cerveau

  • Hyperparathyrodie secondaire

  • Hyperplasie sébacée

  • Hémorragie rétro-péritonéale

  • Induration mammaire

  • Mort subite

  • Névrite optique

  • Occlusion intestinale

  • Oesophagite ulcéreuse

  • Papillome

  • Paraprotéinémie

  • Perforation

  • Réactivation de l'hépatite B

  • Sténose de l'artère basilaire

  • Subiléus

  • Syndrome de lyse tumorale

  • Syndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapie

  • Thyrodite

  • Ulcère de l'oesophage

  • Ulcère gastro-intestinal

  • Vomissements de sang

  • Érythème polymorphe

Fréquence indéterminée

  • Dysfonction ventriculaire

Fréquence non détectée

  • Chromosome Philadelphie positif

  • Hépatite

  • Hépatite fulminante

  • Insuffisance hépatique aiguë

  • Mort

  • Rapport normalisé international

  • Transaminases

  • Transplantation hépatique

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans avoir lu la notice

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15