A quoi sert le NILOTINIB VIATRIS 50 MG, GELULE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de l’activité tyrosine kinase de BCR-ABL, Code ATC : L01EA03
Qu’est-ce que NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.
Dans quels cas NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule est-il utilisé
NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive). La LMC est un cancer du sang où l’organisme produit trop de globules blancs anormaux.
NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l’imatinib n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients adultes et pédiatriques ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.
Comment agit NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
Chez les patients atteints de LMC, une modification de l’ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule bloque ce signal, et stoppe donc la production de ces cellules.
Surveillance au cours du traitement par NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement. Ces examens permettent de surveiller :
· le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans l’organisme, afin de voir si vous tolérez NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule.
· la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule est toléré.
· les électrolytes dans le corps (potassium, magnésium). Ils sont importants pour le fonctionnement du cœur.
· le taux de sucre et de graisses dans le sang.
La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l’activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule. Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule si votre état indique que cela est nécessaire.
Si vous avez des questions concernant la manière dont agit NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.
Quel est le prix de ce médicament ?
Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 332.7 €
Le taux de remboursement est de
Médicament uniquement délivré sur ordonnance
Quelle est la composition de ce médicament ?
Substance active
nilotinib dihydraté (chlorhydrate de)
Excipients
titane dioxyde
propylene glycol (nature non precisee)
crospovidone
fer oxyde jaune
silice colloidale anhydre
carraghenane
gomme laque
hypromellose (type non precise)
fer oxyde rouge
lactose monohydrate
potassium chlorure
potassium hydroxyde
erythrosine (nature non precisee)
eau purifiee
magnesium stearate
fer oxyde noir
Comment prendre NILOTINIB VIATRIS 50 MG, GELULE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule prendre
Utilisation chez les adultes
· Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de 600 mg par jour. Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.
· Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n’est plus bénéfique : La dose recommandée est de 800 mg par jour. On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant. Le médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule à administrer à votre enfant. La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.
Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.
Personnes âgées (65 ans et plus)
On peut utiliser NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Quand prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
Prenez les gélules :
· deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ;
· au moins 2 heures après la prise de tout aliment ;
· puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le fait de prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
Comment prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
· Avalez les gélules entières avec de l’eau.
· Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
· N'ouvrez pas les gélules. Si vous ou votre enfant ne parvenez pas à avaler la gélule entière, d'autres médicaments contenant du nilotinib doivent être utilisés à la place de NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule.
Combien de temps prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
Continuez de prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il s’agit d’un traitement à long terme. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l’effet désiré.
Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement avec NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule sur la base de critères spécifiques.
Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l’emballage des gélules et cette notice. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.
Si vous oubliez de prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire. Arrêter NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger. Veillez à discuter avec votre médecin, votre infirmier/ère et/ou votre pharmacien si vous envisagez d'arrêter NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule.
Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament. Si l'on vous recommande d'arrêter NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt de NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule si votre état indique que cela est nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quelles sont les précautions d'emploi et contre-indications de ce médicament ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule.
· si vous avez présenté des évènements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque, une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d’irrigation sanguine au niveau de votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe (claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels qu’une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans votre sang (troubles lipidiques).
· si vous avez une affection cardiaque, telle qu’un signal électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT ».
· si vous prenez des médicaments qui diminuent votre taux de cholestérol (statines) ou affectent le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie (voir Autres médicaments et NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule).
· si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.
· si vous avez une affection du foie ou du pancréas.
· si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
· si vous avez eu une intervention chirurgicale avec l'ablation de tout l'estomac (gastrectomie totale).
· si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.
Si l’une de ces situations s’applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
Quelles sont les effets indésirables de ce médicament ?
Très fréquent
Affections endocriniennes NCA
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif NCA
Affections respiratoires NCA
Alanine aminotransférase
Anémie
Articulation douloureuse
Constipation
Diarrhée
Douleur
Douleur abdominale haute
Démangeaisons
Fièvre
Hyperbilirubinémie
Infection
Infection des voies aériennes supérieures
Infestation
Lipase
Mal au coeur
Mal de dos
Mal de tête
Mal musculaire
Nerveux/nerveuse
Perte d'énergie
Perte des cheveux ou de poils
Pharyngite
Retard de croissance
Rhinite
Rhinopharyngite
Thrombopénie
Toux
Trouble de la peau
Vomi
Fréquent
ASAT
Abdomen gonflé
Accélération cardiaque
Acné
Affections oculaires NCA
Affections vasomotrices de la peau
Amylase
Angine de poitrine
Angoisse
Artériopathie occlusive périphérique
Asthénie
Bilirubine
Bleu
Bloc AV
Bronchite
Bruits dans la tête
Calcium sanguin augmenté
Candida SAI
Conjonctivite
Créatinine
Desquamation
Diabète
Douleur abdominale
Douleur au cou
Douleur dans l'oreille
Douleur dans la poitrine
Douleur oropharyngée
Douleur osseuse
Douleur thoracique non cardiaque
Dyspnée d'exercice
Dépression
ESV prématurées
Eczéma
Eczéma allergique
Entérite
Faiblesse musculaire
Fibrillation auriculaire
Folliculite
Frissons
Fréquence cardiaque basse
Fréquence urinaire
Gain pondéral anormal
Gaz
Goutte
Gêne abdominale
Gêne thoracique
Hypercholestérolémie
Hyperglycémie
Hyperhidrose
Hyperhémie sclérale
Hyperkaliémie
Hyperlipidémie
Hyperphosphatémie
Hypertension
Hypertriglycéridémie
Hypocalcémie
Hypoesthésie
Hypomagnésémie
Hypophosphatémie
Hypothyrodie
Hémoglobine
Hémorragie nasale
Hémorrodes
Indigestion
Infection urinaire
Inflammation cutanée
Inflammation de l'estomac
Insomnie
Insuffisance de film lacrymal, non précisée
Irritation des yeux
Leucocytose
Leucopénie
Miction douloureuse
Migraine
Muguet
Neutropénie
Oedème périphérique
Palpitations
Pancréatite
Paresthésie
Peau rouge
Peau sèche
Perte de poids
Pneumonie
Reflux gastro-oesophagien
Respiration difficile
Règles abondantes
Rétention d'acide urique
Se sent très mal
Sensation vertigineuse
Sodium sanguin diminué
Spasmes
Stomatite
Syndrome de carence en potassium
Syndrome du QT long
Syndrome grippal
Sécheresse des yeux
Thrombocytose
Transpiration nocturne
Trouble de l'oreille
Troubles de l'appétit
Troubles de la fonction hépatique
Troubles du rythme cardiaque
Tête qui tourne
Urticaire
Yeux troubles
Électrocardiogramme
Peu fréquent
A perdu connaissance
A perdu connaissance
Abcès anal
Abcès sous-cutané
Accident ischémique cérébral
Accident ischémique transitoire
Accident vasculaire cérébral hémorragique
Allergie
Amnésie
Appétit augmenté
Arthrite
Artériosclérose
Augmentation de taille du foie
Augmentation du volume mammaire chez l'homme
Bloc de branche gauche
Bouche sèche
Cholestérol HDL
Cholestérol LDL
Chromaturie
Claudication intermittente
Confus
Conjonctivite allergique
Convulsions
Crise cardiaque
Douleur au sein
Douleur dans les yeux
Douleur de l'oesophage
Douleur de peau
Douleur pleurale
Dur d'oreille
Dysesthésie
Dyslipidémie
Décoloration cutanée
Déshydratation
Désorienté(e)
Ecchymoses
Entérocolite
Faiblesse du visage
Fréquence nocturne
Furoncle
Gingivite
Globuline
Hernie h
Herpès
Hyperesthésie
Hyperkératose
Hypertension pulmonaire
Hyperthyrodies
Hypertrophie cutanée
Hypoglycémie
Hématome
Hématurie
Hémorragie de l'oeil
Hémorragie de la conjonctive
Hémorragie du rectum
Hémorragie gastro-intestinale
Hépatite toxique
Hépatotoxicité
Incontinence d'urine
Infarctus cérébral
Inflammation des paupières
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Irritation de la gorge
Jambes sans repos
Jaunisse
Kyste
Leucémie chronique myélocytaire
Lymphocytopénie
Léthargie
Mal de gorge de l'ecclésiastique
Maladie de la surface oculaire
Maladie des poumons
Méléna
Neutropénie fébrile
Oedème
Oedème de la paupière
Oedème facial
Oedème gravitationnel
Oedème localisé
Oedème pulmonaire
Oedème périorbitaire
PA basse
Pancytopénie
Papillome cutané
Perturbation du goût
Photophobie
Pied d'athlète
Plaies dans la bouche
Pleurésie
Polypes
Psoriasis
Péricardite
Pétéchies
Rétention biliaire
Sensation de froid
Sensation de modification de la température corporelle
Sensibilité au toucher
Sifflements
Souffle au coeur
Sténose artérielle
Thrombose
Tremblement
Triglycérides
Troponine
Trouble nerveux périphérique SAI
Troubles d'hyperpigmentation
Troubles de l'audition
Tumeur bénigne
Ulcère cutané
Ulcère à l'estomac
Vision double
Éclairs visuels
Éosinophilie
Épanchement pleural
Épanchement péricardique
Éruption d'origine médicamenteuse
Érythème noueux
Rare
Atrophie cutanée
Choc hémorragique
Choriorétinopathie
Cyanose
Dysphorie
Flou papillaire
Fraction d'éjection
Gonflement du cerveau
Hyperparathyrodie secondaire
Hyperplasie sébacée
Hémorragie rétro-péritonéale
Induration mammaire
Mort subite
Névrite optique
Occlusion intestinale
Oesophagite ulcéreuse
Papillome
Paraprotéinémie
Perforation
Réactivation de l'hépatite B
Sténose de l'artère basilaire
Subiléus
Syndrome de lyse tumorale
Syndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapie
Thyrodite
Ulcère de l'oesophage
Ulcère gastro-intestinal
Vomissements de sang
Érythème polymorphe
Fréquence indéterminée
Dysfonction ventriculaire
Fréquence non détectée
Chromosome Philadelphie positif
Hépatite
Hépatite fulminante
Insuffisance hépatique aiguë
Mort
Rapport normalisé international
Transaminases
Transplantation hépatique
Risques liés à la conduite
Ne pas conduire sans avoir lu la notice
En cas de doute, contactez votre médecin traitant.
En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.