TRILEPTAL 60 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE

Qu’est-ce que TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable

TRILEPTAL contient la substance active oxcarbazépine.

TRILEPTAL appartient à un groupe de médicaments appelé anticonvulsivants ou antiépileptiques.

Dans quels cas TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable est-il utilisé

Les médicaments comme TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable sont des traitements usuels de l’épilepsie.

L’épilepsie est un trouble du cerveau qui provoque chez les gens des crises épileptiques et des convulsions récurrentes. Les crises épileptiques apparaissent en raison d’une anomalie transitoire de l’activité électrique du cerveau. Normalement, les cellules du cerveau coordonnent notamment les mouvements du corps en émettant des signaux par les nerfs aux muscles d’une façon organisée, ordonnée. Dans l’épilepsie, les cellules du cerveau émettent trop de signaux d’une façon désordonnée pouvant entraîner par exemple une activité musculaire non coordonnée appelée crise épileptique.

TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable est utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. Les crises épileptiques partielles impliquent une zone limitée du cerveau, mais peuvent s’étendre à la totalité du cerveau entraînant une crise tonico-clonique généralisée. Il existe deux types de crises épileptiques partielles : simple et complexe. Dans les crises partielles simples, le patient reste conscient alors que dans les crises partielles complexes, la conscience du patient est altérée.

TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable agit en maintenant sous contrôle les cellules nerveuses « hyperexcitables » du cerveau, supprimant ou réduisant la fréquence de telles crises.

TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.

Généralement, le médecin essayera de trouver le médicament qui agit le mieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en cas d’épilepsie plus sévère, une association de deux ou plusieurs médicaments peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.

TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.

Si vous avez des questions sur le mode d’action de TRILEPTAL ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez à votre médecin.

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 27.96 €

Le taux de remboursement est de 65 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

oxcarbazépine

Excipients

propylene glycol (nature non precisee)
parahydroxybenzoate methyle
carmellose sodique
sorbitol 70% non cristallisable
macrogol 400 stearate
ascorbique acide
sorbique acide
parahydroxybenzoate propyle
alcool ethylique (degre non precise)
saccharine sodique
cellulose microcristalline
eau purifiee
cellulose dispersible
arome prune jaune citron

Utilisation chez les adultes

· La dose usuelle au début du traitement de TRILEPTAL chez les adultes (incluant les personnes âgées) est de 10 ml de suspension buvable (600 mg d’oxcarbazépine) par jour.

· Prenez une dose de 5 ml de suspension buvable (300 mg d’oxcarbazépine) 2 fois par jour.

· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour vous. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à des doses comprises entre 10 ml et 40 ml de suspension buvable (600 mg à 2 400 mg d’oxcarbazépine) par jour.

· Si vous prenez d’autres antiépileptiques, la posologie est la même.

· Si vous avez une maladie rénale (avec insuffisance rénale), la dose au début du traitement est la moitié de la dose usuelle utilisée.

· Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TRILEPTAL peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.

La posologie chez l’enfant dépend de son poids et sera calculée par votre médecin.

· La dose au début du traitement est de 8 à 10 milligrammes par kilogramme par jour répartie en 2 doses égales. Par exemple, un enfant de 30 kg commencera son traitement par une dose de 150 mg (2,5 ml de suspension buvable) 2 fois par jour.

· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour votre enfant. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à la dose de 30 milligrammes par kilogramme par jour. La dose maximum pour un enfant est de 46 milligrammes par kilogramme par jour.

Comment prendre TRILEPTAL

Pour les instructions complètes, voir section « Instructions pour l’utilisation » à la fin de cette notice.

Quand prendre TRILEPTAL et quelle est la durée de traitement de TRILEPTAL

Prenez TRILEPTAL deux fois par jour, tous les jours, environ à la même heure, à moins que votre médecin vous indique le contraire. Ceci permet d’obtenir un meilleur contrôle de l’épilepsie. Cela vous permettra aussi de vous souvenir quand prendre la suspension buvable.

Votre médecin vous donnera la durée de votre traitement ou celle de votre enfant. La durée de traitement dépend du type de crise épileptique. Un traitement pendant plusieurs années peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques. Ne jamais changer de dose ou arrêter le traitement sans prévenir votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de suspension buvable que ce que votre médecin vous a prescrit, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.

Les symptômes d’un surdosage avec TRILEPTAL peuvent être :

· somnolence, sensations vertigineuses, problèmes de coordination et/ou mouvement involontaire des yeux, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions, maux de tête, perte de conscience, coma,

· nausées, vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés,

· léthargie, vision double, rétrécissement de la pupille, vision floue,

· fatigue,

· respiration courte et superficielle (diminution de la fréquence respiratoire),

· battements cardiaques irréguliers (prolongement de l’intervalle QTc),

· tremblement, maux de tête, coma, perte de conscience, mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue et des membres du corps,

· agressivité, agitation, confusion,

· diminution de la pression artérielle,

· essoufflements.

Si vous oubliez de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable

Si vous avez oublié une dose, prenez la dose habituelle dès que vous vous en apercevez. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez comme précédemment.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses ou si vous avez des doutes, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable

Ne jamais arrêter le traitement sans l’accord de votre médecin.

N’arrêtez pas votre traitement brutalement afin d’éviter l’aggravation soudaine de vos crises.

Si votre traitement est arrêté, il devra l’être progressivement comme vous l’a indiqué votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications de votre médecin ou pharmacien, même si elles sont différentes des informations générales contenues dans cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doutes.

Votre dose doit être donnée en millilitres (ml).

La dose que votre médecin vous a prescrite doit être donnée en millilitres (ml) et non en milligrammes (mg). Cette information est importante car la seringue pour administration orale utilisée pour prélever la dose appropriée dans le flacon est graduée en millilitres. Si votre prescription a été rédigée en milligrammes, ne prenez pas le médicament et contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.

Combien en prendre

Utilisation chez les adultes

· La dose usuelle au début du traitement de TRILEPTAL chez les adultes (incluant les personnes âgées) est de 10 ml de suspension buvable (600 mg d’oxcarbazépine) par jour.

· Prenez une dose de 5 ml de suspension buvable (300 mg d’oxcarbazépine) 2 fois par jour.

· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour vous. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à des doses comprises entre 10 ml et 40 ml de suspension buvable (600 mg à 2 400 mg d’oxcarbazépine) par jour.

· Si vous prenez d’autres antiépileptiques, la posologie est la même.

· Si vous avez une maladie rénale (avec insuffisance rénale), la dose au début du traitement est la moitié de la dose usuelle utilisée.

· Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TRILEPTAL peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.

La posologie chez l’enfant dépend de son poids et sera calculée par votre médecin.

· La dose au début du traitement est de 8 à 10 milligrammes par kilogramme par jour répartie en 2 doses égales. Par exemple, un enfant de 30 kg commencera son traitement par une dose de 150 mg (2,5 ml de suspension buvable) 2 fois par jour.

· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour votre enfant. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à la dose de 30 milligrammes par kilogramme par jour. La dose maximum pour un enfant est de 46 milligrammes par kilogramme par jour.

Comment prendre TRILEPTAL

Pour les instructions complètes, voir section « Instructions pour l’utilisation » à la fin de cette notice.

Quand prendre TRILEPTAL et quelle est la durée de traitement de TRILEPTAL

Si vous avez pris plus de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de suspension buvable que ce que votre médecin vous a prescrit, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.

Les symptômes d’un surdosage avec TRILEPTAL peuvent être :

· somnolence, sensations vertigineuses, problèmes de coordination et/ou mouvement involontaire des yeux, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions, maux de tête, perte de conscience, coma,

· nausées, vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés,

· léthargie, vision double, rétrécissement de la pupille, vision floue,

· fatigue,

· respiration courte et superficielle (diminution de la fréquence respiratoire),

· battements cardiaques irréguliers (prolongement de l’intervalle QTc),

· tremblement, maux de tête, coma, perte de conscience, mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue et des membres du corps,

· agressivité, agitation, confusion,

· diminution de la pression artérielle,

· essoufflements.

Si vous oubliez de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses ou si vous avez des doutes, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable

Ne jamais arrêter le traitement sans l’accord de votre médecin.

N’arrêtez pas votre traitement brutalement afin d’éviter l’aggravation soudaine de vos crises.

Si votre traitement est arrêté, il devra l’être progressivement comme vous l’a indiqué votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable :

· si vous avez déjà eu des manifestations allergiques (éruptions cutanées ou autres signes d’allergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développer une réaction allergique à l’oxcarbazépine (TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable) est approximativement de 1 sur 4 (25 %) ;

· si vous avez une maladie du rein ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite) ;

· si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflement des pieds et des jambes dû à une rétention de liquides ;

· si votre taux sanguin de sodium dans les prises de sang est bas (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous êtes une femme et que vous prenez une contraception hormonale (telle que la pilule contraceptive), TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable risque d’arrêter l’effet de votre contraception. Pendant votre traitement, utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale). Ceci afin d’éviter une grossesse non désirée. Parlez immédiatement à votre médecin si vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginales légères. Pour toute question, consultez votre médecin ou un professionnel de santé.

Le risque de réactions cutanées graves associé à la carbamazépine ou à d’autres composés chimiquement apparentés peut-être prédit par un test sanguin chez les patients chinois Han ou d’origine Thaï. Votre médecin vous indiquera si un test sanguin est nécessaire avant de prendre de l’oxcarbazépine.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, en cas de traitement par un antiépileptique pendant la grossesse, un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naitre ne peut être complétement exclu.

Malformations congénitales

Les études n'ont pas montré un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation d'oxcarbazépine pendant la grossesse, cependant, un risque de malformations congénitales pour l’enfant à naître ne peut pas être complètement exclu.

Troubles neurodéveloppementaux

Certaines études ont montré que l'exposition à l'oxcarbazépine in-utero affecte négativement le développement de la fonction cérébrale (neurodéveloppement) chez les enfants, tandis que d'autres études n'ont pas démontré un tel effet. La possibilité d'un effet sur le développement neurologique ne peut être exclue.

Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à décider si vous devez prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable.

N’arrêtez pas un traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable pendant la grossesse sans avoir consulté votre médecin.

Si vous prenez ce médicament, demandez conseil à votre médecin avant de débuter l’allaitement.

La substance active de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable passe dans le lait maternel. Bien que les données disponibles suggèrent que la quantité de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable transmise au bébé allaité est faible, un risque d'effets secondaires pour le bébé ne peut être exclu. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de l'allaitement durant l’utilisation de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. Si vous allaitez pendant que vous prenez TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable et que vous pensez que votre bébé présente des effets indésirables tels qu'une somnolence excessive ou une faible prise de poids, informez-en immédiatement votre médecin.

Très fréquent

Affections oculaires NCA
Mal au coeur
Mal de tête
Nerveux/nerveuse
Sensation vertigineuse
Somnolence
Vision double
Vomi

Fréquent

Acné
Agitation
Amnésie
Ataxie
Changements d'humeur
Confus
Constipation
Diarrhée
Douleur abdominale
Dysarthrie
Dépression
Indifférence
Nystagmus
Pare
Perte d'énergie
Perte des cheveux ou de poils
Sodium sanguin diminué
Tremblement
Trouble de la parole
Trouble de la peau
Troubles visuels NCA
Tête qui tourne
Yeux troubles
Éruption cutanée

Peu fréquent

Chute
Hypertension
Intoxication
Lésion
Urticaire

Très rare

Amylase
Bloc AV
Convulsions
Diminution du niveau de conscience
Encéphalopathie
Hypothyrodie
Hépatite
Lipase
Pancréatite
Troubles du rythme cardiaque

Fréquence non détectée

Affections endocriniennes NCA
Allergie
Articulation douloureuse
Asthme
Encéphalopathie hépatique
Fièvre
Hypertrophie de la rate
Insuffisance rénale
Leucopénie
Lymphadénopathie
Mal musculaire
Maladie des poumons
Néphrite
Oedème pulmonaire
Protéine urinaire positive
Respiration difficile
Spasme bronchique
Thrombopénie
Troubles de la fonction hépatique
Urticaire géante
Éosinophilie

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

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