GARDENAL 200 MG/4 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

La posologie est strictement individuelle. Elle sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.

Mode et voie d’administration

Un professionnel de la santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intra-musculaire) ou exceptionnellement dans une veine (voie intraveineuse) :

• · par voie I.M. : dissolvez le flacon dosé à 200 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables,

• · par voie I.V. : diluez le flacon dosé à 200 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Pour ouvrir l’ampoule :

Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercez une pression vers l’arrière (schémas 2 et 3).

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable

N’arrêtez pas l’administration de GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez l’administration de GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable brutalement ou avant que votre médecin ne vous l’ait demandé, vous vous exposez à la réapparition ou l’aggravation de crises épileptiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable.

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer : GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer de graves malformations congénitales chez l’enfant à naître et peut entraîner un retard de développement de l’enfant lorsqu‘il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, à moins qu’aucun autre traitement moins risqué pour l’enfant à naître ne soit efficace pour vous. Avant de commencer le traitement, dans la mesure du possible, votre médecin vous informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir paragraphe « Grossesse »).

Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie. Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicament selon la forme d’épilepsie dont vous souffrez.

Avant d’utiliserce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.

Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.

Des éruptions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées chez les patients traités par GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable.

• · Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) peuvent se caractériser par des cloques, des desquamations ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires.

• · Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) peut se caractériser par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les résultats anormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

• · La pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) apparait à l’initiation du traitement et peut se caractériser par une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris les plis cutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.

Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé et précisez-lui que vous recevez ce traitement.

Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la gorge ou une conjonctivite (yeux rouges et irrités).

Les premières semaines de traitement par phénobarbital sont les périodes les plus à risque de survenue d’éruptions cutanées sévères.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou une nécrolyse épidermique toxique (NET) avec le phénobarbital, vous ne devez jamais reprendre de phénobarbital.

Si vous devez être hospitalisé, vous devez informer le personnel médical que vous utilisez ce médicament.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

En cas de réaction allergique généralisée ou d’altération de la fonction du foie, informez immédiatement votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.

Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (par exemple, pilule contraceptive), GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utilisez en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivez deux cycles après l’arrêt du phénobarbital.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• · un contraceptif oral (œstroprogestatifs, progestatifs, ulipristal),

• · un traitement hormonal de la ménopause (œstrogènes par voie orale, transdermique et nasale ; ou progestatif non contraceptif),

• · des hormones androgènes (androstanolone, noréthandrolone, testostérone),

• · un médicament pour fluidifier le sang (anticoagulant, notamment dabigatran, apixaban, rivaroxaban et ticagrélor ; ou des antivitamines K),

• · un médicament pour traiter des crises d'épilepsie (anticonvulsivant, par exemple lamotrigine, valproate, carbamazépine, pérampanel, procarbazine, felbamate, tiagabine, phénytoïne, fosphénytoïne, stiripentol, et cénobamate car il peut faire augmenter le taux de phénobarbital dans le sang et la dose peut être ajustée par votre médecin),

• · un médicament pour traiter les troubles de l’humeur (par exemple divalproate, valpromide),

• · un médicament pour traiter une infection bactérienne (télithromycine, metronidazole, doxycycline) ou virale, notamment l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (dolutégravir, lopinavir, ritonavir, bocéprévir, maraviroc, saquinavir, amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, tipranavir), ou l’infection par le virus de l’hépatite C (siméprévir, dolutégravir), ou pour traiter une infection causée par des champignons ou des levures (itraconazole, posaconazole),

• · un médicament pour traiter le paludisme (quinine),

• · un médicament pour traiter la tuberculose (bédaquiline),

• · un médicament pour traiter un cancer (abiratérone, bortézomib, cabazitaxel, docétaxel, éribuline, ifosfamide, thalidomide, inhibiteurs des tyrosine kinases (tels que axitinib, bosutinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, géfitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafénib, sunitinib, vandétanib), irinotécan, régorafénib, vémurafénib, vismodégib),

· un médicament qui agit sur le système nerveux central :

• • o un médicament tranquillisant (benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, méprobamate), antihistaminique H1 sédatifs, midazolam),

• • o un médicament hypnotique ou neuroleptique (quétiapine),

• • o un médicament pour traiter une dépression, tel que la miansérine, la sertraline, l’amitriptyline, l’amitriptylinoxide, doxépine, mirtazapine, trimipramine,

o un médicament pour faire diminuer la pression artérielle (antihypertenseurs centraux),

• · un médicament pour traiter une maladie du cœur :

  • • o anti-arythmiques de classe IA (disopyramide, hydroquinidine, quinidine),

  • • o antagonistes du calcium (dihydropyridines, bépridil, diltiazem, vérapamil),

  • • o autres : propafénone, dronédarone, digitoxine, ivabradine, métoprolol, propranolol,

• • · un médicament pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan, macitentan),

• • · un médicament pour traiter l’angine de poitrine (ranolazine),

• • · un médicament pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (aprépitant),

• • · un médicament anti-douleur (fentanyl),

• • · un médicament dérivé de la morphine (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution),

• • · un médicament dans le traitement de la mucoviscidose (ivacaftor),

• • · un médicament dans la prévention des déficits consécutifs à une hémorragie méningée (nimodipine),

• • · un médicament antiparasitaire (praziquantel, albendazole),

• • · un médicament pour réduire la consommation d’alcool (baclofène),

• • · un médicament anti-inflammatoire stéroïdien (AIS) (gluco- et minéralo-corticoïdes, hydrocortisone),

• • · un médicament contre la surcharge en fer (déférasirox),

• · des hormones thyroïdiennes,

• · un médicament pour traiter la dépendance aux opioïdes (méthadone),

• · un médicament pour traiter l’asthme (montélukast, théophylline, aminophylline),

• · un médicament immunosuppresseur (ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus).

GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable avec des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Si le phénobarbital est utilisé pendant la grossesse, il peut provoquer de graves malformations congénitales et peut entraîner un retard de développement de l’enfant. Les malformations congénitales qui ont été rapportées dans les études comprennent une fente labiale (fente dans la lèvre supérieure) et une fente palatine (fente dans le palais) et des anomalies cardiaques.

D'autres malformations congénitales ont également été signalées, telles qu'une malformation du pénis (hypospadias), une taille de tête plus petite que la normale, des malformations du visage, des ongles et des doigts.

L'importance du risque pour le fœtus est inconnue lorsque l'utilisation du phénobarbital est de courte durée (situations d'urgence). Une exposition prénatale à long terme au phénobarbital peut augmenter le risque de malformations congénitales graves d'environ 2 à 3 fois par rapport au risque de base de malformations graves dans la population générale (qui est de 2 à 3 %).

Les bébés nés de mères prenant du phénobarbital pendant la grossesse peuvent également présenter un risque augmenté d'être plus petits que la normale.

Des troubles neurodéveloppementaux (retards de développement dus à des troubles du développement cérébral) ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les résultats des études sur le risque de troubles neurodéveloppementaux restent contradictoires.

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre état de santé le nécessite.

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte. Votre médecin doit vous présenter les effets possibles de GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable sur l'enfant à naître et les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués attentivement. N'arrêtez pas d’utiliser le phénobarbital avant d'en avoir discuté avec votre médecin, car l'arrêt brutal du médicament peut augmenter le risque de développer des convulsions, ce qui peut avoir des effets nocifs sur vous et l'enfant à naître.

Si vous avez reçu du phénobarbital pendant le dernier trimestre de la grossesse, une surveillance appropriée doit être effectuée pour détecter les troubles potentiels chez le nouveau-né, tels que les convulsions, les pleurs excessifs, la faiblesse musculaire, les troubles de la succion.

Femmes en âge d’avoir des enfants/Contraception

• · Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par phénobarbital et pendant deux mois après le traitement. Si vous avez reçu du phénobarbital en urgence, vous devez utiliser une contraception efficace pendant deux mois après ce traitement. Le phénobarbital peut affecter le fonctionnement des contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive, et les rendre moins efficaces pour prévenir la grossesse. Parlez-en avec votre médecin, qui vous conseillera sur le type de contraception le plus approprié à utiliser pendant votre traitement par phénobarbital.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse

• · N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l’utilité éventuelle de le poursuivre lorsqu’aucun autre traitement moins risqué pour l’enfant à naître n’est efficace pour vous, auquel cas :

• • o pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître. Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en acide folique.

• • o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

• • o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements. Si vous avez reçu GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels qu’une faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation, les signes d’un sevrage.

• • o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra (ont) votre enfant que vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s) mettra (ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez ce médicament. Prévenez rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient au maximum 21,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,07 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose de GARDENAL supérieure à 215 mg, ce qui équivaut à une dose de sodium supérieure à 23 mg (1 mmol). Vous devez en tenir compte particulièrement si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.