TIORFAN 10 MG NOURRISSONS, POUDRE ORALE EN SACHET-DOSE

Voie orale

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

Ne donnez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

• · si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6

• · si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.

En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.

En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.

Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

• · Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.

• · Présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.

• · Vomissements prolongés ou non contrôlés.

• · Insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.

Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.

Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.

Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angioœdème.

L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angioœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et TIORFAN 10 mg Nourrissons, poudre orale en sachet-dose »)

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin. Le racécadotril ne pas être réintroduit.

Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril :

Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la Section 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment :

• - un inhibiteur de l’enzyme de conversion (p.ex. : périndopril ou ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur,

• - les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TIORFAN 10mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose contient du saccharose et du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.

Ce médicament contient environ 1 g de saccharose (source de glucose et de fructose) par sachet.

Si votre médecin a prescrit plus de 5 sachets de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS par jour (correspondant à plus de 5 g de sucre) en tenir compte dans la ration journalière de votre enfant en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet.