TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 MG, GELULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Posologie et durée du traitement

Votre médecin calculera votre dose de témozolomide. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris témozolomide pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué :

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

• · tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante),

• · suivi du traitement par témozolomide seul (phase de monothérapie).

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera témozolomide à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle).

Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de témozolomide peut être retardée ou arrêtée définitivement.

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de récupérer.

Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez témozolomide seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d'elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de témozolomide seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m2. Puis vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau témozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans témozolomide. La seconde dose sera de 200 mg/m².

Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de témozolomide peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant témozolomide seul :

Le cycle de traitement par témozolomide comprend 28 jours.

Vous prendrez témozolomide seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.

Puis, vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau témozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans témozolomide.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide Viatris a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Mode d'administration

Prenez votre dose prescrite de témozolomide une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avalez la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau. N'ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur de la coiffe et le marquage sur la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :

• · combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur),

• · quels jours sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.

Si vous avez pris plus de TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez accidentellement plus de témozolomide gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule :

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous arrêtez de prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Témozolomide Viatris, gélule :

• · car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir témozolomide pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC),

• · si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En effet Témozolomide Viatris pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.

• · si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement. Vous pouvez également avoir besoin d'autres traitements. Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement par témozolomide. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de témozolomide sur les cellules sanguines,

• · car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie,

• · si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de témozolomide (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements,

• · si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre témozolomide jusqu'à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour,

• · si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement,

• · si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions et aux saignements,

• · si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomide peut avoir besoin d'être ajustée.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations sur témozolomide chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, surtout si vous avez pris :

• · de l’acide valproïque (un médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie),

• · des médicaments qui suppriment le système immunitaire (tels que la ciclosporine, azathioprine ).

TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité