DECAPEPTYL L.P. 11,25 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE (IM OU SC), FORME A LIBERATION PROLONGEE SUR 3 MOIS

Une injection tous les 3 mois.

Si vous avez l’impression que l’effet de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg.

• · Des dépressions parfois graves ont été rapportées chez des patients traités par DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg. Si une humeur dépressive apparaît alors que vous êtes traité par DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, informez votre médecin. Votre médecin peut vouloir surveiller votre dépression pendant le traitement.

• · Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg qui peut entrainer un saignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire). Les symptômes incluent des maux de tête soudains, des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.

• · Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang (anticoagulants) car des hématomes (bleus) pourraient apparaître au site d’injection intramusculaire. Chez l’homme uniquement, le médicament peut être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

• · Si une convulsion survient, informez immédiatement votre médecin. Des cas de convulsions ont été signalés chez des patients recevant de la triptoréline ou des médicaments similaires. Ces cas sont survenus chez des patients avec ou sans antécédents médicaux d’épilepsie.

Chez l’homme

• · Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité de testostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne s’aggravent.

• · Si vous souffrez d’une obstruction urinaire ou d’une compression de la moelle épinière (nerfs de votre colonne vertébrale) en raison de la propagation de votre cancer de la prostate, votre médecin vous surveillera étroitement pendant les premières semaines du traitement. Si vous ressentez des difficultés à uriner, des douleurs osseuses, une faiblesse des membres inférieurs ou une sensation de picotements, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera votre état de santé et vous traitera de manière appropriée.

• · Après castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone.

• · Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire ou des organes sexuels conduits durant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg peuvent être erronés.

· Chez l’adulte, la triptoréline peut entraîner une perte osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Afin de traiter la perte osseuse, votre médecin pourrait vous prescrire un bisphosphonate (médicament utilisé pour traiter la faiblesse osseuse), vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous. Les facteurs de risque peuvent inclure par exemple :

• • o Si vous ou un membre de votre famille présente une perte osseuse.

• • o Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, et/ou si vous êtes un grand fumeur, ou si vous avez une mauvaise alimentation.

• • o Si vous suivez un traitement au long cours pouvant provoquer une perte osseuse, comme par exemple des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou des stéroïdes (comme l’hydrocortisone ou la prednisolone).

• · Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg.

• · Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).

• · Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin.

• · Des contrôles biologiques peuvent être nécessaires au cours du traitement pour vérifier son efficacité.

• · Le traitement par des analogues de la GnRH, dont DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, pourrait augmenter le risque d'anémie (définie comme une diminution du nombre de globules rouges).

Chez la femme

· Chez l’adulte, la triptoréline peut entraîner une perte osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous. Les facteurs de risque peuvent inclure par exemple :

• • o Si vous ou un membre de votre famille présente une perte osseuse.

• • o Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, et/ou si vous êtes un grand fumeur, ou si vous avez une mauvaise alimentation.

• o Si vous suivez un traitement au long cours pouvant provoquer une perte osseuse, comme par exemple des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou des stéroïdes (comme l’hydrocortisone ou la prednisolone).

  • • · En raison du manque d’expérience clinique chez les femmes de moins de 18 ans, la triptoréline n’est pas recommandée chez les adolescentes et les jeunes femmes car elle pourrait provoquer une perte osseuse.

  • • · Durant le premier mois de traitement, vous pouvez avoir des saignements vaginaux. Ensuite, vos règles doivent normalement s’arrêter. Si des saignements se produisent après le premier mois de traitement, parlez-en à votre médecin.

  • • · Vos règles devraient revenir environ 5 mois après la dernière injection.

  • • · Vous devez utiliser une méthode de contraception autre que la « pilule » pendant toute la période de traitement et jusqu’au retour des règles.

  • • · Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec parfois des contrôles biologiques, cliniques et échographiques stricts et réguliers.

Chez l’enfant

• · Chez les filles traitées pour une puberté précoce, des saignements vaginaux peuvent apparaître au cours du premier mois de traitement.

• · Si vous avez une tumeur du cerveau évolutive, veuillez informer votre médecin. Cela pourra influencer la façon dont votre médecin décidera de vous traiter.

• · A l’arrêt du traitement, les signes de la puberté réapparaîtront.

• · Chez les filles, les règles débuteront environ un an après l'arrêt du traitement.

• · Les autres causes de puberté précoce devront être écartées par votre médecin.

• · La densité des os diminue pendant le traitement, mais elle se normalise après l’arrêt du traitement.

• · Une pathologie de la hanche peut survenir après l’arrêt du traitement (épiphysiolyse de la hanche). Elle se traduit par une raideur de la hanche, une boiterie et/ou une douleur aiguë à l'aine irradiant vers la cuisse. Si cela se produit vous devez consulter votre médecin.

• · Si votre enfant souffre d'un mal de tête intense ou récurrent, de problèmes de vue et de bourdonnements ou sifflements d'oreilles, contactez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Si vous ou votre enfant êtes concerné par un des signes cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin.