DECAPEPTYL L.P. 3 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE (I.M.), FORME A LIBERATION PROLONGEE SUR 28 JOURS

Une injection toutes les 4 semaines.

La durée de traitement sera adaptée selon les cas.

Suivre la prescription médicale.

Cancer de la prostate

La dose habituelle est de 1 flacon de DECAPEPTYL L.P. 3 mg administré par injection intra-musculaire (dans le muscle) une fois par mois (toutes les 4 semaines – 28 jours).

Endométriose et fibromes utérins

Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle. La dose recommandée est une injection dans le muscle (intramusculaire) d’une ampoule une fois par mois (toutes les 4 semaines – 28 jours).

Infertilité

La dose recommandée est une injection intramusculaire à partir du deuxième jour du cycle (début de la phase folliculaire).

Cancer du sein

La dose recommandée de DECAPEPTYL L.P. 3 mg est une injection dans un muscle, toutes les 4 semaines (28 jours). Le traitement peut durer jusqu'à cinq ans.

DECAPEPTYL L.P. 3 mg est utilisé en association avec un médicament appelé tamoxifène ou un « inhibiteur de l'aromatase », comme l’exémestane. Si vous devez prendre un « inhibiteur de l’aromatase », vous serez traitée avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg pendant au moins 6 à 8 semaines avant de commencer à le prendre. Vous recevrez au moins 2 injections de DECAPEPTYL L.P. 3 mg (avec un intervalle de 4 semaines entre les injections) avant de commencer à le prendre.

Utilisation chez les enfants :

La dose est ajustée en fonction du poids du patient.

• · Enfants de moins de 20 kg : administrer la moitié de la dose (la moitié du volume de la suspension reconstituée) par injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours)

• · Enfant dont le poids est compris entre 20 et 30 kg : administrer 2/3 de la dose (soit les 2/3 du volume de la suspension reconstituée) par injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours)

• · Enfants de plus de 30 kg : 1 dose (toute la suspension reconstituée) par injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours)

Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYL L.P. 3 mg.

• · Des dépressions, parfois graves ont été rapportées chez des patients traités par DECAPEPTYL L.P. 3 mg. Si une humeur dépressive apparaît alors que vous êtes traité par DECAPEPTYL L.P. 3 mg, informez votre médecin. Votre médecin peut vouloir surveiller votre dépression pendant le traitement.

• · Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL L.P. 3 mg qui peut entrainer un saignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire). Les symptômes incluent des maux de tête soudains, des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.

• · Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang (anticoagulants), des hématomes (bleus) peuvent apparaître au site d’injection.

• · Si une convulsion survient, informez immédiatement votre médecin. Des cas de convulsions ont été signalés chez des patients recevant de la triptoréline ou des médicaments similaires. Ces cas sont survenus chez des patients avec ou sans antécédents médicaux d’épilepsie.

Chez l’homme

• · Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité de testostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne s’aggravent.

• · Si vous souffrez d’une obstruction urinaire ou d’une compression de la moelle épinière (nerfs de votre colonne vertébrale) en raison de la propagation de votre cancer de la prostate, votre médecin vous surveillera étroitement pendant les premières semaines du traitement. Si vous ressentez des difficultés à uriner, des douleurs osseuses, une faiblesse des membres inférieurs ou une sensation de picotements, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera votre état de santé et vous traitera de manière appropriée.

• · Après castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone.

• · Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire ou des organes sexuels conduits durant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg peuvent être erronés.

· Chez l’adulte, la triptoréline peut entraîner une perte osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Afin de traiter la perte osseuse, votre médecin pourrait vous prescrire un bisphosphonate (médicament utilisé pour traiter la faiblesse osseuse), vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous. Les facteurs de risque peuvent inclure par exemple :

• • o Si vous ou un membre de votre famille présente une perte osseuse.

• • o Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, et/ou si vous êtes un grand fumeur, ou si vous avez une mauvaise alimentation.

• • o Si vous suivez un traitement au long cours pouvant provoquer une perte osseuse, comme par exemple des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou des stéroïdes (comme l’hydrocortisone ou la prednisolone).

• · Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de DECAPEPTYL L.P. 3 mg.

• · Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).

• · Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin.

• · Des contrôles biologiques peuvent être nécessaires au cours du traitement pour vérifier son efficacité.

• · Le traitement par des analogues de la GnRH, dont DECAPEPTYL L.P. 3 mg, pourrait augmenter le risque d'anémie (définie comme une diminution du nombre de globules rouges).

Chez la femme

· Chez l’adulte, la triptoréline peut entraîner une perte osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous. Les facteurs de risque peuvent inclure par exemple :

• • o Si vous ou un membre de votre famille présente une perte osseuse.

• • o Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, et/ou si vous êtes un grand fumeur, ou si vous avez une mauvaise alimentation.

• • o Si vous suivez un traitement au long cours pouvant provoquer une perte osseuse, comme par exemple des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou des stéroïdes (comme l’hydrocortisone ou la prednisolone).

• · En raison du manque d’expérience clinique chez les femmes de moins de 18 ans, la triptoréline n’est pas recommandée chez les adolescentes et les jeunes femmes car elle pourrait provoquer une perte osseuse.

• · Durant le premier mois de traitement, vous pouvez avoir des saignements vaginaux. Ensuite, vos règles doivent normalement s’arrêter. Si des saignements se produisent après le premier mois de traitement, parlez-en à votre médecin.

• · Vos règles devraient revenir environ 2 mois après la dernière injection.

• · En dehors du traitement de l’infertilité, vous devez utiliser une méthode de contraception autre que la « pilule » pendant toute la période de traitement et jusqu’au retour des règles (voir rubrique grossesse et allaitement).

• · Si vous présentez des fibromes sous-muqueux (tumeurs bénignes dans le muscle situé sous la paroi de l'utérus), la triptoréline peut provoquer des saignements lorsque les fibromes se rompent au cours des 6 à 10 premières semaines après le début du traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements ou douleurs importants ou inhabituels.

• · Dans le cadre du traitement de l’infertilité, l’association aux gonadotrophines (hormones stimulant les ovaires) peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou une hyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelviennes et/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit vous devez consulter immédiatement votre médecin.

• · Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec parfois des contrôles biologiques, cliniques et échographiques stricts et réguliers.

Si vous utilisez DECAPEPTYL L.P. 3 mg en association dans le traitement du cancer du sein :

• · Si vous présentez un problème qui affecte vos os, comme l'ostéoporose, informez-en votre médecin. Cela peut affecter la manière dont votre médecin décide de vous traiter. Votre médecin effectuera une mesure de votre densité osseuse avant le début du traitement si vous êtes à risque d'ostéoporose et vous surveillera pendant le traitement.

• · Si vous souffrez de diabète ou d'hypertension artérielle, informez-en votre médecin. Votre médecin vérifiera votre glycémie et votre tension artérielle pendant le traitement.

• · Si vous souffrez de dépression, informez-en votre médecin. Votre médecin peut vouloir surveiller votre dépression pendant le traitement.

• · Si vous interrompez votre traitement par triptoréline, vous devez interrompre en même temps l’inhibiteur de l’aromatase (comme l’exémestane).

Chez l’enfant

• · Chez les filles traitées pour une puberté précoce, des saignements vaginaux peuvent apparaître au cours du premier mois de traitement.

• · Si vous avez une tumeur du cerveau évolutive, veuillez informer votre médecin. Cela pourra influencer la façon dont votre médecin décidera de vous traiter.

• · A l’arrêt du traitement, les signes de la puberté réapparaîtront.

• · Chez les filles, les règles débuteront environ un an après l'arrêt du traitement.

• · Les autres causes de puberté précoce devront être écartées par votre médecin.

• · La densité des os diminue pendant le traitement, mais elle se normalise après l’arrêt du traitement.

• · Une pathologie de la hanche peut survenir après l’arrêt du traitement (épiphysiolyse de la hanche). Elle se traduit par une raideur de la hanche, une boiterie et/ou une douleur aiguë à l'aine irradiant vers la cuisse. Si cela se produit vous devez consulter votre médecin.

• · Si votre enfant souffre d'un mal de tête intense ou récurrent, de problèmes de vue et de bourdonnements ou sifflements d'oreilles, contactez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Si vous ou votre enfant êtes concerné par un des signes cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin.