METHOTREXATE VIATRIS 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

La posologie est variable et est adaptée à chaque cas par le médecin.

A titre indicatif : La dose varie de 15 à 50 mg/ m2/jour

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Mises en garde spéciales

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement :

• · un examen médical,

• · différents examens biologiques: NFS, plaquettes, étude de la fonction rénale (urée, créatinine) et de la fonction hépatique (transaminases, phosphatases alcalines, albumine sérique, bilirubine, gamma GT) avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement,

• · une radiographie du thorax avant le début du traitement.

Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires et d'ulcères digestifs.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (par exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux).

Des cas de saignements aigus des poumons chez les patients traités avec le méthotrexate pour une affection rhumatologique sous-jacente ont été rapportés.

Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme et d’ovocytes. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous devez éviter d’avoir un bébé si vous prenez du méthotrexate pendant cette période et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement au méthotrexate si vous êtes une femme. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant si vous prenez du méthotrexate pendant cette période et pendant au moins 3 mois après la fin de votre traitement.. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

Une surveillance régulière avant et pendant le traitement est nécessaire, avec notamment :

· Contrôle de la fonction hépatique et du taux sérique des enzymes hépatiques :

• En cas d’augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction de la posologie ou l’arrêt du traitement doit être envisagé. Au cours du traitement par méthotrexate, vous ne devez prendre aucun autre médicament qui puisse altérer le foie ou la moelle. Si la prise de tels médicaments est nécessaire, vous devrez être suivi(e) plus étroitement. Vous ne devez pas boire d’alcool.

· Contrôle de la fonction rénale :

• Etant donné que le méthotrexate est excrété par le rein, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement, notamment chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance rénale.

• · Contrôle de la formule sanguine et du taux de plaquettes.

· Contrôle du système respiratoire et si nécessaire, examen de la fonction pulmonaire :

• Selon les résultats de ces examens, il est possible que vous deviez arrêter le méthotrexate.

• EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METHOTREXATE VIATRIS 100 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'effet du traitement peut être modifié si le méthotrexate est administré en même temps que certains autres médicaments :

• · le vaccin contre la fièvre jaune, et les vaccins vivants atténués ;

• · les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules hépatiques comme l'acitrétine ;

• · les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules sanguines comme les salicylés et les antivitamines K ;

• · les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules rénales ;

• · les immunosuppresseurs comme la ciclosporine (médicaments utilisés pour inhiber l'activité du système immunitaire) ;

• · les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) comme les pénicillines, les sulfamides et la ciprofloxacine ;

• · les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation) ;

• · la probénécide (médicament contre la goutte) ;

• · la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie) ;

• · les médicaments qui exercent des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime (un antibiotique) seul ou associé au sulfaméthoxazole ;

• · les inhibiteurs de la pompe à proton (médicaments contre les problèmes d'estomac) ;

• · le métamizole (synonymes novaminsulfone et dipyrone) (médicaments contre les fortes douleurs et/ou la fièvre).

METHOTREXATE VIATRIS 100 mg/ml, solution injectable avec des aliments des et des boissons

La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

N’utilisez pas Méthotrexate Viatris pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur le foetus ou provoquer une fausse couche. Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l’administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent une grossesse, à moins qu’il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.

Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le traitement.

N’utilisez pas Méthotrexate Viatris si vous essayez d’être enceinte. Vous devez éviter d’être enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cette période (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).

Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, consultez votre médecin dès que possible. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d’effets nocifs sur l’enfant du fait du traitement.

Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu’un traitement au méthotrexate est absolument nécessaire, vous devez arrêter d’allaiter.

Fertilité masculine

Les données disponibles n’indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg /semaine. Il n’est néanmoins pas possible d’exclure toute possibilité d’un risque et on ne dispose pas d’informations pour de plus fortes doses de méthotrexate. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production de spermatozoïdes, ce qui est associé à la possibilité d’anomalies congénitales.

Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant votre traitement par méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement.

Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doses habituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner une infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg /semaine d’envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue peuvent affecter la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

METHOTREXATE VIATRIS 100 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 104 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution. Cela équivaut à 5.2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.