Participer à un essai clinique permet d’avoir accès à un traitement innovant (médicament, dispositif médical, nouvelle stratégie thérapeutique…) de façon précoce. Cela permet aussi de bénéficier d’un suivi par l’équipe médicale plus important et régulier, avec des consultations et des examens supplémentaires par rapport au traitement habituel de la pathologie, mais cela ajoute des contraintes pour le patient.

Que vous soyez suivi dans le cadre d’un essai clinique ou non, votre état de santé peut à tout moment nécessiter une adaptation ou un changement de traitement. Ce changement ou cette adaptation peut être justifié par l’apparition d’un autre problème de santé ou par l’apparition d’effets secondaires liés à l’essai.

Dans tous les cas, l’investigateur s’engage à poser le meilleur diagnostic pour le meilleur traitement adapté à chaque cas. L’essai clinique ne le décharge pas de ses responsabilités.

Cette information est validée par un comité de protection des personnes.

L’investigateur doit donner à la personne à qui il propose un essai clinique une information claire et précise sur de nombreux éléments :

• le médicament ou le dispositif médical étudié ;
• l’objectif et la durée de la recherche ;
• l’éventualité de l’utilisation d’un placebo ou d’un comparateur ;
• les bénéfices attendus et les risques prévisibles ;
• les éventuelles alternatives médicales ;
• les modalités de prise en charge à la fin de la recherche ;
• la prise en charge en cas d’interruption de la recherche ou de la participation du patient ;
• la couverture des frais ;
• la confidentialité des données et leur traitement selon la réglementation en vigueur ;
• les résultats globaux de la recherche ;
• l’avis du comité de protection des personnes (CPP) et le cas échéant l’autorisation de l’agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM).