En France, il y a 39 CPP répartis sur tout le territoire. Les CPP sont agréés par le ministère de la santé pour une durée de 6 ans et ont une compétence nationale. Les membres sont nommés, après appel à candidature, par le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) de la région dans laquelle le comité a son siège.

Tous les membres des comités de protection des personnes exercent cette fonction de façon bénévole. Seuls les frais de déplacements, les pertes de revenus liées au temps de présence dans les réunions et la rédaction d’un rapport complet sur une recherche si nécessaire peuvent être indemnisés.

Les membres doivent effectuer une déclaration de leurs liens d’intérêt afin de ne pas participer à l’évaluation d’un essai lorsqu’ils ont des liens directs ou indirects avec le promoteur de la recherche. Ils sont également soumis au secret professionnel. Leur mandat est d’une durée de 3 ans renouvelable.

La composition des CPP est définie par les textes règlementaires. Chaque CPP comporte 28 membres répartis en 2 collèges : un collège scientifique et un collège sociétal.

Le premier collège est composé de :

1. Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie ;
2. Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
3. Deux pharmaciens hospitaliers ;
4. Deux auxiliaires médicaux.

Le deuxième collège est composé de :

1. Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l’égard des questions d’éthique ;
2. Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l’action sociale ;
3. Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
4. Quatre représentants des associations agréées (associations d’usagers du système de santé ou associations de patients).

Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données.

Chaque CPP élit son président et son vice-président en début de mandat pour une durée de trois ans.

Le comité peut associer à ses travaux des experts, sans voix délibérative, dont la compétence est exigée par la nature du projet de recherche.

Des séances de travail ont lieu 1 à 2 fois par mois.

Le nombre de dossiers évalués par an pour l’ensemble des CPP est important. En 2018, près de 3500 évaluations de recherches ont été réalisées.

Les échanges entre les CPP et les promoteurs se font au travers d’un système électronique pour le dépôt des dossiers et leur suivi.

Il doit établir une justification de la conduite des essais dans le cadre du développement global d’un médicament ou d’un dispositif médical. Pour cela, il consolide un dossier qui reprend toutes les informations scientifiques disponibles sur le produit à évaluer.

Dans le cadre d’une recherche interventionnelle (sauf pour les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes pour le patient et ne portant pas sur le médicament), un comité de protection des personnes (CPP) indépendant va étudier toutes ces données et le déroulement de l’essai afin de s’assurer que la protection des personnes est bien assurée. Un avis favorable de ce CPP est indispensable pour pouvoir démarrer un essai.

Dans le cadre d’une recherche interventionnelle qui comporte une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et qui n’est pas à risques et contraintes minimes, en plus de l’avis favorable du CPP, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va évaluer toutes les informations fournies au regard de la sécurité du patient, avant de délivrer une autorisation. L’ANSM peut suspendre l’essai à tout moment notamment en cas de survenue de problèmes de sécurité pour le patient.

L’essai est conduit par des investigateurs compétents et expérimentés qui connaissent bien la pathologie, les traitements existants et les conditions de réalisation d’un essai. Les investigateurs conduisent l’essai dans leur service hospitalier ou dans leur cabinet.

L’investigateur et son équipe doivent suivre les « bonnes pratiques cliniques » qui sont un ensemble de dispositions à mettre en place et de procédures à respecter pour la conception, la mise en œuvre, la surveillance, l’enregistrement des données et leur analyse afin de garantir que les informations obtenues sont crédibles et que les droits, la sécurité des personnes participantes ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont assurés.

Dans la plupart des essais, un comité de suivi indépendant mis en place par le promoteur va suivre l’essai de façon très proche, va évaluer toutes les nouvelles informations qui peuvent survenir pendant le déroulement de l’essai afin de prendre si besoin toutes les mesures de sécurité nécessaires.

Il définit les conditions dans lesquelles une expérimentation chez l’Homme peut être admise et intègre déjà la notion de consentement volontaire de la personne.

En 1964, l’association médicale mondiale a publié la déclaration d’Helsinki amendée depuis de nombreuses fois. Cette déclaration rappelle l’obligation du consentement de la personne et impose la soumission de chaque projet d’essai à un comité indépendant chargé de son évaluation éthique.

En 1997, la convention d’Oviedo pour la protection des Droits de l’Homme a intégré la notion de primauté de l’être humain qui doit prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science.

La France a été le premier pays européen à se doter dès 1988 d’une règlementation spécifique pour la protection des personnes qui participent à une recherche (Loi Huriet-Sérusclat).

Tous les essais cliniques doivent avoir reçu un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) avant de pouvoir démarrer. Ce comité de protection des personnes a un rôle majeur dans l’évaluation éthique des projets de recherche.

Le consentement est l’accord de la personne qui décide librement de participer à un essai clinique après avoir reçu des explications claires et précises.

Le principe général est l’obligation de donner une information claire et précise aux patients pour toutes les recherches. Les modalités de recueil du consentement peuvent être différentes selon les types d’essais (consentement écrit, oral, simple non-opposition).

Dans le cadre des recherches interventionnelles et des investigations cliniques, l’investigateur doit vous expliquer l’essai auquel il vous propose de participer, ses modalités pratiques de déroulement, les alternatives médicales, les bénéfices attendus, les éventuelles contraintes et effets indésirables possibles. Ses explications sont complétées par un document écrit qui vous est remis : le document d’information.

Ce document regroupe toutes les informations nécessaires à la compréhension de l’essai afin de vous permettre de décider d’y participer ou non. Il vous sera demandé de le lire attentivement, de poser toutes les questions que vous avez à l’investigateur en charge de l’essai et de prendre éventuellement un temps de réflexion avant de vous décider. Vous êtes libre de participer ou non à l’essai.

Le document de consentement est la preuve écrite que vous avez lu la note d’information qui vous a été donnée et que vous acceptez de participer à l’essai. Il doit être impérativement signé avant le début de l’essai.

L’absence de signature interdit votre participation à l’essai.

Votre signature ne décharge par l’investigateur de son devoir de vous apporter les meilleurs soins possibles.

Le consentement peut être retiré à tout moment par le patient qui le souhaite, sans justification, il faut cependant en informer l’investigateur de la recherche afin qu’une prise en charge médicale adaptée soit effectuée.

Pour participer à un essai clinique on peut être soit un volontaire sain, soit un patient en fonction de l’essai.

Pour un essai clinique en particulier, il est normal de retenir la population qui correspond à la forme de la pathologie à laquelle va s’adresser le médicament ou le dispositif médical.

Il y a une sélection des personnes avec des critères très précis qui permettront de répondre à la question posée dans l’essai.

Ces critères peuvent être des critères indispensables pour pouvoir inclure le patient dans l’essai (critères d’inclusion), comme par exemple la présence de la pathologie, certains paramètres biologiques, l’âge, le sexe, l’état général du patient. D’autres critères, s’ils sont présents, empêchent la participation de la personne à l’essai (critères d’exclusion), comme par exemple la coexistence d’une autre maladie grave ou la prise de certains médicaments. L’investigateur est chargé d’évaluer si le participant potentiel correspond à ces critères.

En pratique, il est possible d’inclure dans des essais cliniques des femmes, des hommes, des enfants, des personnes âgées.

Il est indispensable d’être affilié à une régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Inclure des femmes dans les essais cliniques est tout à fait possible, une vigilance particulière sera portée aux moyens de contraception utilisés, afin d’éviter la survenue d’une grossesse au cours de l’essai.

De même, des enfants peuvent être inclus dans des essais cliniques pédiatriques adaptés à leur âge et à leur pathologie.

Une attention particulière est portée à certaines catégories de personnes considérées par la loi comme « vulnérables » dans le cadre des essais cliniques (femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que la recherche, personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement, patients mineurs). Ces personnes peuvent participer si l’importance du bénéfice attendu pour elles-mêmes est de nature à justifier le risque ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice attendu pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes de la recherche doivent présenter un caractère minimal.

Dans tous les cas, le consentement de la personne doit être recherché mais l’autorisation de participer sera signée par le représentant légal. Si la personne refuse, elle ne pourra pas participer.

En règle générale, votre pathologie est traitée par votre médecin traitant, un médecin spécialiste en ville ou à l’hôpital. Votre suivi se fait dans le cadre du soin habituel de cette pathologie.

Votre médecin peut vous orienter vers un essai clinique, notamment lorsque la pathologie échappe au soin habituel, et que votre état de santé le permet.

L’investigateur que vous allez rencontrer va être votre contact privilégié, il est en charge notamment de :

• vous présenter l’essai,
• étudier plusieurs critères, dits critères d’inclusion, comme par exemple le sexe, l’âge, les antécédents médicaux… et bien d’autres afin de voir si vous pouvez être éligible à l’essai,
• effectuer une visite médicale afin de s’assurer de votre état de santé et que l’ensemble des critères nécessaires sont bien réunis,
• vous donner toutes les informations relatives à l’essai et toutes les explications nécessaires, y compris le bénéfice potentiel pour vous et la collectivité, les inconvénients prévisibles et les possibles alternatives médicales,
• recueillir votre consentement après un certain délai de réflexion, vous remettre une note d’information,
• vous suivre tout au long de l’essai.

Si vous acceptez de participer, vous aurez des consultations régulières avec l’investigateur (souvent un peu plus fréquentes et un peu plus longues que dans le soin habituel), des examens complémentaires (analyses de sang, électrocardiogramme, IRM…), parfois des questionnaires à compléter. L’investigateur et son équipe recueilleront toutes les données nécessaires à l’essai dans le respect du secret médical.

À la fin de l’essai, votre prise en charge se fera dans le cadre du soin habituel de votre pathologie.

Toutes les informations recueillies resteront confidentielles car elles sont couvertes par le secret médical. Ces données seront rendues anonymes et analysées de façon globale (c’est-à-dire avec l’ensemble des données de tous les participants à l’essai) afin d’établir le résultat global de l’essai qui pourra vous être donné par l’investigateur si vous le souhaitez.