(Peak) Étude clinique de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique comparant le CGT9486 associé au sunitinib au sunitinib seul chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales localement avancées, inopérables ou métastatiques
Date de révision : 29/09/2026
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/05/2023
Date de fin de recrutement : 13/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- GIST localement avancé, métastatique et/ou inopérable, confirmé par examen histologique (un rapport de pathologie moléculaire doit être disponible pour la partie 2 ; si ce rapport n'est pas disponible ou s'il est insuffisant, un échantillon de tissu tumoral d'archive ou frais sera nécessaire pour évaluer le profil mutationnel avant la randomisation.)
- Progression documentée de la maladie sous traitement par l'imatinib ou intolérance à ce dernier. L'intolérance à l'imatinib est définie comme l'arrêt du traitement par l'imatinib en raison d'un ou plusieurs événements indésirables liés à ce traitement et qui n'ont pas pu être pris en charge par des ajustements posologiques.
- Les sujets doivent avoir reçu le traitement suivant : − Partie 1a : traitement par au moins une ligne thérapeutique antérieure pour les GIST − Partie 1b : traitement par au moins deux TKI antérieurs pour les GIST. (Remarque : chaque ITK différent est compté une seule fois, quelle que soit la fréquence à laquelle il a été utilisé. Si deux ITK différents ont été utilisés en association, les deux ITK sont comptés.) − Partie 2 : Traitement antérieur par imatinib uniquement
- Présenter au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST v1.1 (les lésions non ganglionnaires doivent mesurer ≥ 1,0 cm dans le sens de la longueur ou ≥ le double de l'épaisseur de coupe dans le sens de la longueur)
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : de 0 à 2
- d'autres critères d'inclusion définis dans le protocole s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Précédent traitement anticancéreux : moins de 5 demi-vies du principe actif et/ou de son ou ses métabolites actifs, ou 14 jours (la durée la plus courte étant retenue) avant la première dose du médicament à l'étude.
- Hypersensibilité connue aux composants du bezuclastinib ou du sunitinib
- Mutations connues induisant une pathologie du PDGFR ou déficit connu en succinate déshydrogénase
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- d'autres critères d'exclusion définis dans le protocole s'appliquent
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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