Étude multicentrique, ouverte, de phase III visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme chez des participants actuellement sous traitement ou en suivi dans le cadre d'études incluant le pembrolizumab
Date de révision : 16/09/2026
222 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/03/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Traités dans le cadre des études pivots sur le pembrolizumab mises en place par le promoteur sous la référence MK-3475-587 « prêt »
- (Critères de posologie du lénvatinib) Être une femme qui n’est ni enceinte ni en période d’allaitement et remplir au moins l’une des conditions suivantes pendant l’étude et pendant au moins 4 jours après celle-ci : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), est une WOCBP et utilise une contraception hautement efficace (méthode peu dépendante de l'utilisateur OU méthode hormonale dépendante de l'utilisateur associée à une méthode de barrière) ou est une WOCBP qui s'abstient de tout rapport hétérosexuel
- Recevant actuellement du pembrolizumab, des associations à base de pembrolizumab ou du lenvatinib dans le cadre d'études initiales ou d'une phase de suivi
- (Applicable uniquement à la phase de deuxième cycle) N'a reçu aucun traitement anticancéreux systémique depuis la dernière dose de pembrolizumab ou d'une association à base de pembrolizumab administrée au cours de la phase de premier cycle
- (Valable uniquement pour la deuxième phase du traitement) Présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- (Valable uniquement pour la deuxième phase du cours) Montre que les fonctions organiques sont adéquates
- (Applicable uniquement à la phase de deuxième cycle) Les effets toxiques liés au traitement expérimental de la phase de premier cycle par le pembrolizumab ou une association à base de pembrolizumab doivent avoir disparu ou être d'un grade 1 ou inférieur (à l'exception de l'alopécie) avant le début du traitement expérimental de la phase de deuxième cycle. Si le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie à une dose supérieure à 30 gray (Gy), il doit s’être remis de la toxicité et/ou des complications liées à l’intervention.
- (Applicable uniquement à la phase du deuxième cycle) Une participante est éligible à l’inscription si elle n’est ni enceinte, ni en période d’allaitement, et si au moins l’une des conditions suivantes s’applique : Une femme en âge de procréer (WOCBP) qui accepte d'utiliser un moyen de contraception pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 120 jours (ce qui correspond au temps nécessaire pour éliminer tout traitement combiné de l'étude, plus 30 jours (un cycle menstruel) pour les traitements de l'étude présentant un risque de génotoxicité.
- (Critères de posologie du lénvatinib) Tension artérielle (TA) correctement contrôlée à < 150/90 mmHg, avec ou sans traitement antihypertenseur
- (Critères relatifs à la posologie du lenvatinib) Pour les hommes : accepter de s'abstenir de tout rapport sexuel vaginal OU accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la durée du traitement par le médicament à l'étude et pendant les 7 jours suivant la dernière dose de lenvatinib
Critères d'exclusion :
- (Applicable uniquement à la phase du deuxième cycle) Présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- (Valable uniquement pour la deuxième phase du traitement) Antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis)
- (Valable uniquement pour la phase de la deuxième série de traitements) A reçu un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude dans le cadre de la phase de la deuxième série de traitements
- (Applicable uniquement à la phase de deuxième cycle) Présente un diagnostic d’immunodéficience ou suit un traitement chronique par corticoïdes systémiques (à une posologie supérieure à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1 de la phase de deuxième cycle
- (Applicable uniquement à la phase de deuxième cycle de traitement) Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui évolue ou nécessite un traitement actif. Les exceptions comprennent les cancers à un stade précoce (carcinome in situ ou stade 1) traités dans un but curatif, le mélanome (non ulcéré, lésion primaire de faible épaisseur), le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome spinocellulaire de la peau, le cancer du col de l’utérus in situ ou le cancer du sein in situ ayant fait l’objet d’un traitement potentiellement curatif.
- (Applicable uniquement à la phase du deuxième cycle de traitement) Présente des métastases actives connues au niveau du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse
- (Applicable uniquement à la phase de deuxième cycle) Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Le traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l’insuline ou le traitement substitutif physiologique par corticostéroïdes en cas d’insuffisance surrénale ou hypophysaire) n’est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
- (Applicable uniquement à la deuxième phase du traitement) Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par corticoïdes ou présence actuelle d’une pneumopathie. Remarque : les participants ayant présenté une pneumopathie au cours de la première phase du traitement, mais ne répondant pas aux critères d’arrêt définitif du traitement, sont éligibles.
- (Valable uniquement pour la deuxième phase du traitement) Réservé aux participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) : souffre d'une maladie pulmonaire interstitielle
- (Valable uniquement pour la deuxième phase du traitement) Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
- (Critères d'administration du lénvatinib) A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 semaines précédant la première dose du ou des traitements à l'étude
- (Valable uniquement pour la phase du deuxième traitement) Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- (Critères de posologie du lénvatinib) Présence d'une fistule préexistante de grade ≥ 3, qu'elle soit gastro-intestinale ou non
- (Critères de posologie du lénvatinib) Présence de protéines dans les urines ≥ 1 g/24 heures
- (Critères d'administration du lénvatinib) Présente-t-il une FEVG inférieure à la fourchette de référence de l'établissement (ou du laboratoire local), telle que déterminée par MUGA ou échocardiographie ?
- (Critères d'administration du lénvatinib) Présence de signes radiographiques d'encasement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur, ou de cavitation intratumorale
- (Critères de posologie du lénvatinib) Allongement de l'intervalle QTcF à > 480 ms
- (Critères d'administration du lénvatinib) Présence d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 12 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, notamment une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, une angine instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique
- (Critères de posologie du lénvatinib) Malabsorption gastro-intestinale ou toute autre affection susceptible d'affecter l'absorption du lénvatinib
- (Critères de posologie du lénvatinib) Hémoptysie active (sang rouge vif en quantité d'au moins 0,5 cuillère à café) au cours des 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- (Critères de posologie du lénvatinib) Antécédents de contre-indication ou hypersensibilité grave à l'un des composants du lénvatinib
- (Applicable uniquement à la phase de deuxième cours) Antécédents connus d’hépatite B ou d’hépatite C, ou résultat positif au test de dépistage de l’hépatite B ou de l’hépatite C. Pour les études mères dans lesquelles l’inclusion de participants atteints d’hépatite était autorisée, l’étude MK-3475-587 suivra les critères d’éligibilité de l’étude mère concernant l’hépatite.
- (Applicable uniquement à la phase de deuxième cycle) Être enceinte, allaiter, ou prévoir de concevoir un enfant ou d’engendrer un enfant au cours de la durée prévue de l’étude, à compter de la consultation d’éligibilité de la phase de deuxième cycle jusqu’à 120 jours après la dernière dose du traitement à l’étude.
- (Applicable uniquement à la deuxième phase du traitement) Souffre d’une maladie cardiovasculaire grave, à savoir des arythmies nécessitant un traitement de fond, une insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association) ou une cardiopathie ischémique symptomatique
- (Valable uniquement pour la phase de traitement de deuxième ligne) Présente une décompensation hépatique (score de Child-Pugh > 6 [classes B et C])
- (Valable uniquement pour la deuxième phase du cours) Présente un trouble thyroïdien non contrôlé
- (Valable uniquement pour la deuxième phase de la formation) Souffre d'un diabète sucré non contrôlé
- (Applicable uniquement à la deuxième phase du traitement) A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35033 Rennes Cedex 9 France
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