Étude de phase III, en deux phases, randomisée, multicentrique, contrôlée et en ouvert, comparant le traitement d’entretien par l’iberdomide au traitement d’entretien par la lénalidomide après une greffe autologue de cellules souches (GACS) chez des participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) (EXCALIBER-Maintenance)
Date de révision : 19/09/2026
96 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Au moment du diagnostic : Participants présentant un diagnostic confirmé de MM symptomatique, défini par la présence de plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse à un taux ≥ 10 % ou par la présence d’un plasmocytome confirmé par biopsie et d’un MM documenté répondant à au moins l’un des événements définissant le myélome, tels que détaillés dans les critères de l’IMWG pour le diagnostic du myélome.
- Au moment de l'inclusion : score de l'indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0, 1 ou 2. Le participant a reçu 3 à 6 cycles d'un traitement d'induction comprenant un inhibiteur du protéasome (PI) et un composé immunomodulateur (IMiD), avec ou sans anticorps monoclonal anti-CD38, ou du bortézomib, de cyclophosphamide et de dexaméthasone, suivie d’une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) unique ou en tandem. Une consolidation post-greffe est autorisée. Participants se trouvant dans un délai de 12 mois (greffe unique) ou de 15 mois (greffes en tandem) à compter du début du traitement d’induction et ayant obtenu au moins une réponse partielle après l’ASCT, avec ou sans traitement de consolidation, selon les critères de l’IMWG 2016.
- Pour les participants n'ayant pas reçu de traitement de consolidation, ceux-ci doivent se trouver dans les 120 jours suivant la dernière greffe au moment de la randomisation.
- Pour les participants sous traitement de consolidation, ceux-ci doivent se trouver dans un délai de 30 à 60 jours après la dernière dose du traitement de consolidation au moment de la randomisation et dans un délai de 180 jours après la dernière greffe au moment de la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Le participant présente une évolution progressive de la maladie ou une rechute clinique (selon la définition des critères de réponse de l’IMWG) après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) ou ne répond pas au traitement de première intention.
- Le participant présente une amylose systémique à chaînes légères, une leucémie à plasmocytes, une polyneuropathie, une organomégalie, une endocrinopathie, des anomalies liées aux protéines monoclonales et cutanées (syndrome POEMS) ; ou une macroglobulinémie de Waldenström.
- Le participant présente un myélome latent, un plasmacytome solitaire ou un myélome non sécrétoire.
- Le participant présente une atteinte connue du système nerveux central et des méninges due à un myélome.
- Le participant présente l'une des anomalies suivantes dans les résultats des analyses de laboratoire : numération absolue des neutrophiles < 1 000/μL ; numération plaquettaire : < 75 000/μL ; hémoglobine < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L) ; clairance de la créatinine < 30 mL/min ou nécessitant une dialyse ; calcium sérique corrigé > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L) ; taux sériques d’aspartate aminotransférase ou d’alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale sérique > 1,5 fois la LSN.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- A déjà reçu un traitement ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B.
- Tout traitement antérieur par un agent de réorientation des cellules immunitaires ou par une thérapie cellulaire adoptive à base de cellules génétiquement modifiées (par exemple, cellules T modifiées par un récepteur antigénique chimérique, cellules NK).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Comment postuler ?
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